Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybhavsvands effektivitet og sikkerhed på blodsukkerniveauet

13. januar 2020 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dybhavsvand på blodsukkerniveauet

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af daglig tilskud af dybhavsvand på forbedring af hyperglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukosekoncentration på 100-140 mg/dL eller 2 timer postprandial plasmaglukosekoncentration på 140 ~199 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • HbA1c ≥9,0 %
  • Vægten faldt med mere end 10 % inden for de seneste 3 måneder
  • Har et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatisk galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale, inflammatoriske og hæmatologiske maligniteter, mave-tarmsygdomme osv.
  • Hypoglykæmisk middel, fedmemedicin, lipidsænkende middel inden for de seneste 6 måneder eller funktionel mad inden for de seneste 2 måneder
  • Forsøgspersoner, der har taget kortikosteroid inden for de seneste 1 måned
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder

  • Laboratorietest ved at vise følgende resultater

    • Serum AST (aspartat aminotransferase) eller ALT (alanin aminotransferase) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
    • Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Graviditet eller amning
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke accepterer implementeringen af ​​passende prævention
  • Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSW (dybt havvand) gruppe
DSW, 440 ml/dag i 8 uger
Andet: Dybt havvand
Dybhavsvand 440 ml/dag i 8 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo, 440 ml/dag i 8 uger
Andet: Placebo
Placeob vand 440 ml/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​fastende og postprandial glukose under OGTT (oral glucosetolerancetest) blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​blodinsulin blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
C-pepetide
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​C-peptid blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​HbA1c blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
Homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​HOMA-IR blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​total kolesterol blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
Triglycerid
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​triglycerid blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​HDL-kolesterol blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​LDL-kolesterol blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
Vægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vægtkoncentrationen blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
BMI
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​BMI blev vurderet før og efter inverventionen
Baseline, 8 uger
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentration af kropsfedtmasse blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
Procent af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​procent af kropsmassen blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentration af taljeomkreds blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger
Talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationen af ​​WHR blev vurderet før og efter interventionen
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCF2_2016_DSW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dybt havvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner