Skuteczność i bezpieczeństwo wody głębinowej na poziom glukozy we krwi
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wody głębinowej na poziom glukozy we krwi
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji wody głębinowej na poprawę hiperglikemii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-140 mg/dl lub 2 godziny po posiłku stężenie glukozy w osoczu 140 ~199 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- HbA1c ≥9,0%
- Waga spadła o ponad 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają klinicznie istotny ostry lub przewlekły układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ oddechowy, wątrobowy układ żółciowy, nerki i układ moczowy, neuropsychiatrię, nowotwory układu mięśniowo-szkieletowego, zapalne i hematologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe itp.
- Środek hipoglikemizujący, lek na otyłość, środek obniżający poziom lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub żywność funkcjonalna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmowali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 1 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki
- AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) w surowicy > 2 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie akceptuje wdrożenia odpowiedniej antykoncepcji
- Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DSW (głębokiej wody morskiej).
DSW, 440 ml/dzień przez 8 tygodni
|
Woda głębinowa 440 ml dziennie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo, 440 ml/dzień przez 8 tygodni
|
Placeob woda 440 ml/dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stężenie glukozy na czczo i po posiłku podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą) oceniano przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany insuliny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Przed i po interwencji oceniono stężenie insuliny we krwi
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
C-peptyd
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stężenie peptydu C oceniano przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stężenie HbA1c oceniano przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Ocena modelu homeostatycznego - insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stężenie HOMA-IR oceniano przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Przed i po interwencji oceniono stężenie cholesterolu całkowitego
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stężenie trójglicerydów oceniano przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Przed i po interwencji oceniono stężenie cholesterolu HDL
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Przed i po interwencji oceniono stężenie cholesterolu LDL
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceniono koncentrację masy ciała przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceniono stężenie BMI przed i po inwersji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceniano stężenie masy tkanki tłuszczowej przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Procent masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceniono stężenie procentowe masy ciała przed i po zabiegu
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oceniono stężenie obwodu talii przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Stężenie WHR oceniano przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCF2_2016_DSW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .