Wirksamkeit und Sicherheit von Tiefseewasser auf den Blutzuckerspiegel
13. Januar 2020 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiefseewasser auf den Blutzuckerspiegel
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Ergänzung von Tiefseewasser auf die Verbesserung der Hyperglykämie zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration von 100–140 mg/dL oder 2 h postprandiale Plasmaglukosekonzentration von 140–199 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- HbA1c ≥9,0 %
- Gewichtsverlust um mehr als 10 % innerhalb der letzten 3 Monate
- Klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, hepatisches Gallensystem, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Muskel-Skelett-, entzündliche und hämatologische Malignome, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Hypoglykämisches Mittel, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, Lipidsenker innerhalb der letzten 6 Monate oder funktionelle Lebensmittel innerhalb der letzten 2 Monate
- Probanden, die innerhalb der letzten 1 Monate Kortikosteroide eingenommen haben
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse
- Serum-AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) > 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht akzeptiert
- Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DSW-Gruppe (Tiefseewasser).
DSW, 440 ml/Tag für 8 Wochen
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Tiefseewasser 440 ml/Tag für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo, 440 ml/Tag für 8 Wochen
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Placeob-Wasser 440 ml/Tag für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Nüchternkonzentration und die postprandiale Glukose während des oGTT (oraler Glukosetoleranztest) wurden vor und nach der Intervention bestimmt
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Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutinsulins
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Konzentration des Blutinsulins wurde vor und nach dem Eingriff beurteilt
|
Grundlinie, 8 Wochen
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C-Pepetid
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration von C-Peptid wurde vor und nach der Intervention bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die HbA1c-Konzentration wurde vor und nach dem Eingriff bestimmt
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration von HOMA-IR wurde vor und nach der Intervention bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration des Gesamtcholesterins wurde vor und nach der Intervention bestimmt
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Triglycerid
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Triglyceridkonzentration wurde vor und nach der Intervention bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration von HDL-Cholesterin wurde vor und nach der Intervention bestimmt
|
Grundlinie, 8 Wochen
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|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration von LDL-Cholesterin wurde vor und nach der Intervention bestimmt
|
Grundlinie, 8 Wochen
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|
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Gewichtskonzentration wurde vor und nach der Intervention bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration des BMI wurde vor und nach der Intervention bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration der Körperfettmasse wurde vor und nach der Intervention bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Prozent der Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die prozentuale Konzentration der Körpermasse wurde vor und nach dem Eingriff bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
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|
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration des Taillenumfangs wurde vor und nach dem Eingriff bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Konzentration von WHR wurde vor und nach der Intervention bewertet
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCF2_2016_DSW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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