Rizikové faktory rakoviny žaludku spojené s populací EU a CELAC (LEGACY-1)
18. srpna 2021 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Studie využívá design případ-kontrola, který zkoumá rozdíly v typech expozic mezi případy definovanými s patologickým potvrzením diagnózy GC a kontrolami, které jsou definovány jako pacienti, u kterých byla indikována gastroskopie a u nichž byla potvrzena absence GC i
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
GC je spojena s několika známými rizikovými faktory. Epidemiologické a molekulární vlastnosti GC se mohou široce lišit. Důvody těchto rozdílů jsou četné a komplexní a mohou zahrnovat genetickou vnímavost, kmeny bakterie Helicobacter pylori (H. pylori), infekce virem Epstein Barr, dietní faktory a další. Tyto faktory mohou ovlivnit výsledky GC. Existuje jen málo znalostí o tom, jak jsou tyto rizikové faktory spojeny s GC v populacích CELAC a EU.
Primární cíle této studie jsou:
- Identifikujte rizikové faktory spojené s GC v populacích CELAC a EU účastnících se této studie včetně Argentiny, Španělska, Mexika, Nizozemska, Chile, Portugalska a Paraguaye.
- Identifikujte klinické, demografické a epidemiologické rozdíly mezi populacemi účastnícími se této studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrés Cervantes, MD
- Telefonní číslo: + 34 961973543
- E-mail: andres.cervantes@uv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tania Fleitas, MD
- Telefonní číslo: + 34 961973543
- E-mail: tfleitask@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426NZ
- Nábor
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331150
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- Nábor
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01480
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Nábor
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200 135
- Nábor
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall-Hebron (VHIO)
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Jedinci starší 18 let s diagnózou GC.
- Jedinci starší 18 let, u kterých byla indikována gastroskopie, u nichž se potvrdila absence GC
Popis
Případy
Kritéria pro zařazení
- Subjekty ≥18 let.
- Diagnostika GC (včetně karcinomu gastroezofageální junkce) z center IPATIMUP, INCAN, VUMC, PUC, VHIO, IAF, INCLIVA a GENPAT, v posledních šesti měsících před jeho zařazením do studie.
- Předal a podepsal IC k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou GC (včetně rakoviny gastroezofageální junkce) z jiných center/zemí, které se tohoto návrhu neúčastní.
- Pacienti s podezřením na diagnózu GC, ale nepotvrzenou patologickou zprávou.
Řízení
Kritéria pro zařazení
- Subjekty ≥18 let.
- Subjekty, kterým byla v lékařské péči indikována gastroskopie a byla potvrzena nepřítomnost GC ve stejných centrech, budou odpovídat věku (+/- 10 let), pohlaví a příslušnosti ze stejné oblasti případu GC. Proto se očekává, že bude přijat stejný počet kontrol, aby odpovídaly našim případům GC.
- Předal a podepsal IC k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty z jiné geografické oblasti než případy.
- Pacienti s vysokým podezřením na GC (včetně rakoviny gastroezofageální junkce) nebo s předchozí osobní anamnézou dokumentující chronickou gastritidu diagnostikovanou endoskopií a potvrzenou histologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Pacienti s patologickým potvrzením diagnózy GC
|
|
Řízení
Pacienti s potvrzenou nepřítomností GC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení různým potenciálním zdrojům rizikových faktorů GC
Časové okno: 3 roky
|
Poměr pravděpodobnosti expozice vs. pravděpodobnosti nevystavení se různým potenciálním zdrojům GC rizikových faktorů v případech vs. kontroly.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEGACY-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .