Biomarkery u účastníků Hidradenitis Suppurativa, kteří dostávají Brodalumab
3. června 2020 aktualizováno: Rockefeller University
Pilotní studie bezpečnosti a biomarkerů u účastníků Hidradenitis suppurativa, kteří dostávají Brodalumab
Studie fáze 0 Brodalumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa k identifikaci biomarkerů aktivity onemocnění a klinické odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 0, otevřená studie Brodalumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa.
Skládá se z n=10 pacientů dostávajících 210 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Pacienti budou sledováni po dobu 36 týdnů (12 týdnů po poslední dávce Brodalumabu) k posouzení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Hidradenitis suppurativa PI
- Věk 18 nebo starší
- Středně těžká až těžká Hidradenitis suppurativa podle PI
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- HIV pozitivní
- Aktivní hepatitida B nebo C infekce
- Těhotná nebo kojící
- žádné současné užívání jakýchkoliv systémových antibiotik/retinoidů/imunosupresiv (vyžaduje vymývací období > 5 poločasů)
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat
- Vysoké riziko sebevraždy podle Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti
- Historie keloidních jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Brodalumab 210 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
|
antagonista receptoru A interleukinu 17
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Týden 0 až týden 24
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně 2/3 během studie
|
Týden 0 až týden 24
|
|
Biomarkery v týdnu 12
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Primárními výsledky by byla změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí měřená v pg/ml měřená v pg/ml
|
Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
|
Biomarkery v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Primárními výsledky by byla změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí měřená v pg/ml měřená v pg/ml
|
Týden 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
|
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé uzliny) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 12. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
|
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
|
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
|
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
|
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
|
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Klinická odpověď v týdnu 24 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
|
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé noduly) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 24. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
|
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
|
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
|
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
|
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
|
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JFR-0989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .