Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w Hidradenitis Suppurativa Uczestnicy otrzymujący brodalumab

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i biomarkerów u uczestników z zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych otrzymujących brodalumab

Badanie fazy 0 brodalumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w celu identyfikacji biomarkerów aktywności choroby i odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 0 dotyczące brodalumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych. Obejmuje n=10 pacjentów otrzymujących 210 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Pacjenci będą obserwowani przez okres 36 tygodni (12 tygodni po ostatniej dawce brodalumabu) w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza Hidradenitis Suppurativa przez PI
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Umiarkowane do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa określone przez PI

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • HIV pozytywny
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • brak jednoczesnego stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków/retinoidów/leków immunosupresyjnych (wymagany okres wymywania >5 okresów półtrwania)
  • Każdy stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu lub dobremu samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych
  • Wysokie ryzyko samobójstwa określone na podstawie Skali Oceny Samobójstwa Columbia
  • Historia blizn keloidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Brodalumab 210 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Brodalumab
antagonista receptora interleukiny 17 A
Inne nazwy:
  • Silik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2./3. podczas badania
Tydzień 0 do Tydzień 24
Biomarkery w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Głównymi wynikami byłaby zmiana poziomów IL-17A, IL-17C, IL-17F i IL-23 w uszkodzonych tkankach mierzonych w pg/ml mierzonych w pg/ml
Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Biomarkery w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Głównymi wynikami byłaby zmiana poziomów IL-17A, IL-17C, IL-17F i IL-23 w uszkodzonych tkankach mierzonych w pg/ml mierzonych w pg/ml
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona metodą HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa) Zdefiniowana jako większa lub równa 50% redukcja liczby zmian zapalnych (ropnie i guzki zapalne) oraz brak zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w 12. w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa w następujący sposób: Suma oddzielnej punktacji dla każdego dotkniętego obszaru na podstawie zapisanych danych w następujący sposób: a) 3 punkty za zajęty obszar anatomiczny; b) 6 punktów za każdą przetokę i 1 punkt za każdy guzek lub ropień; c) 1 punkt, gdy najdłuższa odległość między dwoma istotnymi zmianami w każdym obszarze dotkniętym chorobą wynosi 10 cm; d) 9 punktów, gdy nie ma wyraźnego oddzielenia zmian chorobowych od sąsiedniej zdrowej skóry i 0 punktów, gdy występuje.
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona metodą IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) przy użyciu następującego systemu punktacji: Ogółem= (Liczba guzków x1) + (Liczba ropni x2) + (Liczba drenujących zatok/przetok x4)
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona metodą HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa) Zdefiniowana jako zmniejszenie liczby zmian zapalnych o co najmniej 50% (ropnie i guzki zapalne) oraz brak zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w 24. w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa w następujący sposób: Suma oddzielnej punktacji dla każdego dotkniętego obszaru na podstawie zapisanych danych w następujący sposób: a) 3 punkty za zajęty obszar anatomiczny; b) 6 punktów za każdą przetokę i 1 punkt za każdy guzek lub ropień; c) 1 punkt, gdy najdłuższa odległość między dwoma istotnymi zmianami w każdym obszarze dotkniętym chorobą wynosi 10 cm; d) 9 punktów, gdy nie ma wyraźnego oddzielenia zmian chorobowych od sąsiedniej zdrowej skóry i 0 punktów, gdy występuje.
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona metodą IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) przy użyciu następującego systemu punktacji: Ogółem= (Liczba guzków x1) + (Liczba ropni x2) + (Liczba drenujących zatok/przetok x4)
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

Valeant Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JFR-0989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj