Biomarcatori nell'idrosadenite suppurativa partecipanti che ricevono brodalumab
3 giugno 2020 aggiornato da: Rockefeller University
Uno studio pilota sulla sicurezza e sui biomarcatori nei partecipanti all'idrosadenite suppurativa che ricevono brodalumab
Studio di fase 0 su brodalumab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave per identificare i biomarcatori dell'attività della malattia e la risposta clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fase 0, studio in aperto di Brodalumab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Composto da n=10 pazienti che hanno ricevuto 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 36 settimane (12 settimane dopo l'ultima dose di Brodalumab) per valutare la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller Unviersity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di idrosadenite suppurativa dal PI
- Età 18 o più
- Idradenite suppurativa da moderata a grave come determinato dal PI
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- HIV positivo
- Infezione attiva da epatite B o C
- Incinta o allattamento
- nessun uso concomitante di antibiotici sistemici/retinoidi/imunosoppressori (richiede un periodo di washout di >5 emivite)
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati
- Alto rischio di suicidio come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Storia di cicatrici cheloidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Brodalumab 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
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antagonista del recettore A dell'interleuchina 17
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Incidenza di eventi avversi di grado 2/3 durante lo studio
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Biomarcatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale.
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Gli esiti primari sarebbero il cambiamento nei livelli del tessuto lesionale di IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 misurati in pg/mL misurati in pg/mL
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Settimana 12 rispetto al basale.
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Biomarcatori alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale.
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Gli esiti primari sarebbero il cambiamento nei livelli del tessuto lesionale di IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 misurati in pg/mL misurati in pg/mL
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Settimana 24 rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica alla settimana 12 (misurata da HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Risposta clinica rispetto al basale come valutato dall'HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi più noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti alla settimana 12 quando rispetto al basale
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Settimana 12 rispetto al basale
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Risposta clinica alla settimana 12 (misurata dal punteggio Sartorius modificato)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Risposta clinica rispetto al basale come valutato dal punteggio Sartorius modificato come segue: Somma dei punteggi separati per ciascuna area interessata utilizzando i dati registrati come segue: a) 3 punti per regione anatomica interessata; b) 6 punti per ogni fistola e 1 punto per ogni nodulo o ascesso; c) 1 punto quando la distanza massima tra due lesioni rilevanti in ciascuna area interessata è di 10 cm; d) 9 punti quando non c'è una netta separazione delle lesioni dalla cute normale adiacente e 0 punti quando c'è.
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Settimana 12 rispetto al basale
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Risposta clinica alla settimana 12 (misurata da IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Risposta clinica rispetto al basale come valutato da IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) utilizzando il sistema di punteggio come segue: Totale= (Numero di noduli x1) + (Numero di ascessi x2) + (Numero di seni drenanti/fistole x4)
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Settimana 12 rispetto al basale
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Risposta clinica alla settimana 24 (misurata da HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
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Risposta clinica rispetto al basale come valutato dall'HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi più noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti alla settimana 24 quando rispetto al basale
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Settimana 24 rispetto al basale
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Risposta clinica alla settimana 24 (misurata dal punteggio Sartorius modificato)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
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Risposta clinica rispetto al basale come valutato dal punteggio Sartorius modificato come segue: Somma dei punteggi separati per ciascuna area interessata utilizzando i dati registrati come segue: a) 3 punti per regione anatomica interessata; b) 6 punti per ogni fistola e 1 punto per ogni nodulo o ascesso; c) 1 punto quando la distanza massima tra due lesioni rilevanti in ciascuna area interessata è di 10 cm; d) 9 punti quando non c'è una netta separazione delle lesioni dalla cute normale adiacente e 0 punti quando c'è.
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Settimana 24 rispetto al basale
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Risposta clinica alla settimana 24 (misurata da IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
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Risposta clinica rispetto al basale come valutato da IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) utilizzando il sistema di punteggio come segue: Totale= (Numero di noduli x1) + (Numero di ascessi x2) + (Numero di seni drenanti/fistole x4)
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Settimana 24 rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JFR-0989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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