Биомаркеры у участников суппуративного гидраденита, получающих бродалумаб
3 июня 2020 г. обновлено: Rockefeller University
Пилотное исследование безопасности и биомаркеров у участников суппуративного гидраденита, получающих бродалумаб
Исследование фазы 0 бродалумаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени для определения биомаркеров активности заболевания и клинического ответа.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 0, открытое исследование бродалумаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени.
Состоит из n = 10 пациентов, получающих 210 мг подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 36 недель (12 недель после последней дозы бродалумаба) для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз гнойного гидраденита с помощью ИП
- Возраст 18 лет и старше
- Гнойный гидраденит от умеренной до тяжелой степени по определению ИП
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- ВИЧ положительный
- Активная инфекция гепатита В или С
- Беременные или кормящие грудью
- отсутствие одновременного применения каких-либо системных антибиотиков/ретиноидов/иммунодепрессантов (требуется период вымывания >5 периодов полувыведения)
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостности данных.
- Высокий риск самоубийства, определяемый Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийства
- История келоидных рубцов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Бродалумаб 210 мг подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
|
антагонист рецептора интерлейкина 17 А
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
Частота нежелательных явлений степени 2/3 во время исследования
|
С 0 по 24 неделю
|
|
Биомаркеры на 12 неделе
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем.
|
Первичными результатами будет изменение уровней IL-17A, IL-17C, IL-17F и IL-23 в пораженных тканях, измеренное в пг/мл, измеренное в пг/мл.
|
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Биомаркеры на 24 неделе
Временное ограничение: 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем.
|
Первичными результатами будет изменение уровней IL-17A, IL-17C, IL-17F и IL-23 в пораженных тканях, измеренное в пг/мл, измеренное в пг/мл.
|
24-я неделя по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на 12-й неделе (по оценке HiSCR)
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Клинический ответ по сравнению с исходным уровнем по оценке HiSCR (клинический ответ гнойного гидраденита) Определяется как уменьшение количества воспалительных поражений (абсцессов плюс воспалительные узелки) больше или равное 50% и отсутствие увеличения числа абсцессов или дренирующих свищей на 12-й неделе при по сравнению с базовым уровнем
|
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Клинический ответ на 12-й неделе (по модифицированной шкале Сарториуса)
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Клинический ответ по сравнению с исходным уровнем, оцениваемый по модифицированной шкале Сарториуса следующим образом: сумма отдельных баллов для каждой пораженной области с использованием данных, записанных следующим образом: а) 3 балла на пораженную анатомическую область; б) 6 баллов за каждый свищ и 1 балл за каждый узел или абсцесс; в) 1 балл, если наибольшее расстояние между двумя релевантными поражениями в каждой пораженной области составляет 10 см; г) 9 баллов при отсутствии четкого отделения поражений от прилегающей нормальной кожи и 0 баллов при наличии.
|
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Клинический ответ на 12-й неделе (по данным IHS4)
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Клинический ответ по сравнению с исходным уровнем согласно оценке IHS4 (Международная шкала тяжести гнойного гидраденита) с использованием следующей системы подсчета баллов: Всего = (количество узелков x1) + (количество абсцессов x2) + (количество дренирующих пазух/фистул x4)
|
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Клинический ответ на 24-й неделе (по оценке HiSCR)
Временное ограничение: Неделя 24 по сравнению с исходным уровнем
|
Клинический ответ по сравнению с исходным уровнем по оценке HiSCR (клинический ответ гнойного гидраденита) Определяется как более или равное 50% уменьшению количества воспалительных поражений (абсцессы плюс воспалительные узелки) и отсутствие увеличения числа абсцессов или дренирующих свищей на неделе 24 при по сравнению с базовым уровнем
|
Неделя 24 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Клинический ответ на 24-й неделе (по модифицированной шкале Сарториуса)
Временное ограничение: Неделя 24 по сравнению с исходным уровнем
|
Клинический ответ по сравнению с исходным уровнем, оцениваемый по модифицированной шкале Сарториуса следующим образом: сумма отдельных баллов для каждой пораженной области с использованием данных, записанных следующим образом: а) 3 балла на пораженную анатомическую область; б) 6 баллов за каждый свищ и 1 балл за каждый узел или абсцесс; в) 1 балл, если наибольшее расстояние между двумя релевантными поражениями в каждой пораженной области составляет 10 см; г) 9 баллов при отсутствии четкого отделения поражений от прилегающей нормальной кожи и 0 баллов при наличии.
|
Неделя 24 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Клинический ответ на 24-й неделе (по данным IHS4)
Временное ограничение: Неделя 24 по сравнению с исходным уровнем
|
Клинический ответ по сравнению с исходным уровнем согласно оценке IHS4 (Международная шкала тяжести гнойного гидраденита) с использованием следующей системы подсчета баллов: Всего = (количество узелков x1) + (количество абсцессов x2) + (количество дренирующих пазух/фистул x4)
|
Неделя 24 по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JFR-0989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .