Biomarkører i Hidradenitis Suppurativa Deltagere, der modtager Brodalumab
3. juni 2020 opdateret af: Rockefeller University
En pilotundersøgelse af sikkerhed og biomarkører hos Hidradenitis Suppurativa-deltagere, der modtager Brodalumab
Fase 0-studie af Brodalumab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa for at identificere biomarkører for sygdomsaktivitet og klinisk respons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fase 0, Open Label undersøgelse af Brodalumab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa.
Bestående af n=10 patienter, der fik 210 mg subkutant hver 2. uge i 24 uger.
Patienterne vil blive fulgt i en periode på 36 uger (12 uger efter sidste dosis af Brodalumab) for at vurdere sikkerheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller Unviersity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Hidradenitis Suppurativa af PI
- Alder 18 eller ældre
- Moderat til svær Hidradenitis Suppurativa som bestemt af PI
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- HIV positiv
- Aktiv Hepatitis B eller C infektion
- Gravid eller ammende
- ingen samtidig brug af systemiske antibiotika/retinoider/immunosuppressiva (kræver udvaskningsperiode på >5 halveringstider)
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet
- Høj selvmordsrisiko som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Historie om Keloid ardannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Brodalumab 210 mg subkutant hver 2. uge i 24 uger
|
interleukin 17-receptor A-antagonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Forekomst af uønskede hændelser af grad 2/3 under undersøgelsen
|
Uge 0 til uge 24
|
|
Biomarkører i uge 12
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline.
|
Primære resultater ville være ændringen i læsionale vævsniveauer af IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL målt i pg/mL
|
Uge 12 sammenlignet med baseline.
|
|
Biomarkører i uge 24
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline.
|
Primære resultater ville være ændringen i læsionale vævsniveauer af IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL målt i pg/mL
|
Uge 24 sammenlignet med baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons i uge 12 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurderet af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser plus inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler i uge 12, når sammenlignet med baseline
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
|
Klinisk respons i uge 12 (målt ved modificeret Sartorius-score)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af den modificerede Sartorius-score som følger: Summen af separat scoring for hvert berørt område ved brug af dataene registreret som følger: a) 3 point pr. involveret anatomisk region; b) 6 point for hver fistel og 1 point for hver knude eller byld; c) 1 point, når den længste afstand mellem to relevante læsioner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 point, når der ikke er tydelig adskillelse af læsioner fra tilstødende normal hud og 0 point, når der er.
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
|
Klinisk respons i uge 12 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved brug af scoringssystemet som følger: Total= (Antal knuder x1) + (Antal bylder x2) + (Antal drænende bihuler/fistler x4)
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
|
Klinisk respons i uge 24 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
|
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurderet af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser plus inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler i uge 24, når sammenlignet med baseline
|
Uge 24 sammenlignet med baseline
|
|
Klinisk respons i uge 24 (målt ved modificeret Sartorius-score)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
|
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af den modificerede Sartorius-score som følger: Summen af separat scoring for hvert berørt område ved brug af dataene registreret som følger: a) 3 point pr. involveret anatomisk region; b) 6 point for hver fistel og 1 point for hver knude eller byld; c) 1 point, når den længste afstand mellem to relevante læsioner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 point, når der ikke er tydelig adskillelse af læsioner fra tilstødende normal hud og 0 point, når der er.
|
Uge 24 sammenlignet med baseline
|
|
Klinisk respons i uge 24 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
|
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved brug af scoringssystemet som følger: Total= (Antal knuder x1) + (Antal bylder x2) + (Antal drænende bihuler/fistler x4)
|
Uge 24 sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JFR-0989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .