Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i Hidradenitis Suppurativa Deltakere som mottar Brodalumab

3. juni 2020 oppdatert av: Rockefeller University

En pilotstudie av sikkerhet og biomarkører hos Hidradenitis Suppurativa-deltakere som mottar Brodalumab

Fase 0-studie av Brodalumab hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa for å identifisere biomarkører for sykdomsaktivitet og klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 0, åpen etikettstudie av Brodalumab hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa. Består av n=10 pasienter som får 210 mg subkutant hver 2. uke i 24 uker. Pasientene vil bli fulgt i en periode på 36 uker (12 uker etter siste dose av Brodalumab) for å vurdere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Hidradenitis Suppurativa av PI
  • Alder 18 år eller eldre
  • Moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa som bestemt av PI

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • HIV positiv
  • Aktiv hepatitt B eller C-infeksjon
  • Gravid eller ammende
  • ingen samtidig bruk av noen systemiske antibiotika/retinoider/immunsuppressiva (krever utvaskingsperiode på >5 halveringstider)
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette helsen eller velværet i fare for deltakeren under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene
  • Høy selvmordsrisiko som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Historie om Keloid arrdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Brodalumab 210 mg subkutant hver 2. uke i 24 uker
Legemiddel: Brodalumab
interleukin 17 reseptor A-antagonist
Andre navn:
  • Siliq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Forekomst av uønskede hendelser av grad 2/3 under studien
Uke 0 til uke 24
Biomarkører i uke 12
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med baseline.
Primære utfall vil være endringen i lesjonsvevsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL målt i pg/mL
Uke 12 sammenlignet med baseline.
Biomarkører i uke 24
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med baseline.
Primære utfall vil være endringen i lesjonsvevsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL målt i pg/mL
Uke 24 sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definert som en større enn eller lik 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser pluss inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler ved uke 12 når sammenlignet med baseline
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved modifisert Sartorius-score)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av den modifiserte Sartorius-score som følger: Summen av separat poengsum for hvert berørt område ved bruk av dataene registrert som følger: a) 3 poeng per anatomisk region involvert; b) 6 poeng for hver fistel og 1 poeng for hver knute eller abscess; c) 1 poeng når den lengste avstanden mellom to relevante lesjoner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 poeng når det ikke er tydelig separasjon av lesjoner fra tilstøtende normal hud og 0 poeng når det er det.
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved bruk av skåringssystemet som følger: Totalt= (Antall knuter x1) + (Antall abscesser x2) + (Antall drenerende bihuler/fistler x4)
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definert som en større enn eller lik 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser pluss inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler ved uke 24 når sammenlignet med baseline
Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved modifisert Sartorius-score)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurdert av den modifiserte Sartorius-poengsummen som følger: Summen av separat poengsum for hvert berørt område ved bruk av dataene registrert som følger: a) 3 poeng per anatomisk region involvert; b) 6 poeng for hver fistel og 1 poeng for hver knute eller abscess; c) 1 poeng når den lengste avstanden mellom to relevante lesjoner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 poeng når det ikke er tydelig separasjon av lesjoner fra tilstøtende normal hud og 0 poeng når det er det.
Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved bruk av skåringssystemet som følger: Totalt= (Antall knuter x1) + (Antall abscesser x2) + (Antall drenerende bihuler/fistler x4)
Uke 24 sammenlignet med Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbeidspartnere

Valeant Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JFR-0989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Brodalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere