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Biomarker bei Hidradenitis suppurativa-Teilnehmern, die Brodalumab erhalten

3. Juni 2020 aktualisiert von: Rockefeller University

Eine Pilotstudie zu Sicherheit und Biomarkern bei Hidradenitis suppurativa-Teilnehmern, die Brodalumab erhalten

Phase-0-Studie zu Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zur Identifizierung von Biomarkern für Krankheitsaktivität und klinisches Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Studie der Phase 0 mit Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa. Bestehend aus n = 10 Patienten, die 24 Wochen lang alle 2 Wochen 210 mg subkutan erhielten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Wochen (12 Wochen nach der letzten Dosis von Brodalumab) beobachtet, um die Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Hidradenitis suppurativa durch den PI
  • Alter 18 oder älter
  • Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa, wie vom PI bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwanger oder stillend
  • keine gleichzeitige Anwendung von systemischen Antibiotika/Retinoiden/Immunsuppressiva (Auswaschzeit von >5 Halbwertszeiten erforderlich)
  • Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde
  • Hohes Suizidrisiko gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Geschichte der Keloidnarben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Brodalumab 210 mg subkutan alle 2 Wochen für 24 Wochen
Arzneimittel: Brodalumab
Interleukin-17-Rezeptor-A-Antagonist
Andere Namen:
  • Silik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 2./3. Grades während der Studie
Woche 0 bis Woche 24
Biomarker in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Primäre Ergebnisse wären die Veränderung der Konzentrationen von IL-17A, IL-17C, IL-17F und IL-23 im Läsionsgewebe, gemessen in pg/ml, gemessen in pg/ml
Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Biomarker in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Primäre Ergebnisse wären die Veränderung der Konzentrationen von IL-17A, IL-17C, IL-17F und IL-23 im Läsionsgewebe, gemessen in pg/ml, gemessen in pg/ml
Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 12 (gemessen durch HiSCR)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Bewertung durch HiSCR (Hidradenitis suppurativa Clinical Response) Definiert als eine Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Abszesse plus entzündliche Knötchen) um mindestens 50 % und keine Zunahme von Abszessen oder entleerenden Fisteln in Woche 12, wenn im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 12 (gemessen anhand des modifizierten Sartorius-Scores)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den modifizierten Sartorius-Score wie folgt: Summe der separaten Bewertung für jeden betroffenen Bereich unter Verwendung der wie folgt aufgezeichneten Daten: a) 3 Punkte pro betroffener anatomischer Region; b) 6 Punkte für jede Fistel und 1 Punkt für jeden Knoten oder Abszess; c) 1 Punkt, wenn der längste Abstand zwischen zwei relevanten Läsionen in jedem betroffenen Bereich 10 cm beträgt; d) 9 Punkte, wenn es keine klare Trennung der Läsionen von benachbarter normaler Haut gibt, und 0 Punkte, wenn dies der Fall ist.
Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 12 (gemessen mit IHS4)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems: Gesamt = (Anzahl der Knötchen x 1) + (Anzahl der Abszesse x 2) + (Anzahl der ableitenden Nebenhöhlen/Fisteln x 4)
Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 24 (gemessen durch HiSCR)
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Beurteilung durch HiSCR (Hidradenitis suppurativa Clinical Response) Definiert als eine Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Abszesse plus entzündliche Knötchen) um mindestens 50 % und keine Zunahme von Abszessen oder entwässernden Fisteln in Woche 24, wenn im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 24 (gemessen anhand des modifizierten Sartorius-Scores)
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den modifizierten Sartorius-Score wie folgt: Summe der separaten Bewertung für jeden betroffenen Bereich unter Verwendung der wie folgt aufgezeichneten Daten: a) 3 Punkte pro betroffener anatomischer Region; b) 6 Punkte für jede Fistel und 1 Punkt für jeden Knoten oder Abszess; c) 1 Punkt, wenn der längste Abstand zwischen zwei relevanten Läsionen in jedem betroffenen Bereich 10 cm beträgt; d) 9 Punkte, wenn es keine klare Trennung der Läsionen von benachbarter normaler Haut gibt, und 0 Punkte, wenn dies der Fall ist.
Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 24 (gemessen mit IHS4)
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems: Gesamt = (Anzahl der Knötchen x 1) + (Anzahl der Abszesse x 2) + (Anzahl der ableitenden Nebenhöhlen/Fisteln x 4)
Woche 24 im Vergleich zu Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Mitarbeiter

Valeant Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JFR-0989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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