- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03960268
Biomarkkerit Hidradenitis Suppurativassa Brodalumabia saavat osallistujat
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rockefeller University
Pilottitutkimus turvallisuudesta ja biomarkkereista hidradenitis suppurativa -osallistujille, jotka saavat brodalumabia
Vaihe 0 Brodalumabitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa, taudin aktiivisuuden ja kliinisen vasteen biomarkkerien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 0, avoin tutkimus brodalumabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa.
Koostuu n = 10 potilaasta, jotka saivat 210 mg ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Potilaita seurataan 36 viikon ajan (12 viikkoa viimeisen Brodalumabi-annoksen jälkeen) turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PI:n vahvistama Hidradenitis Suppurativa -diagnoosi
- Ikä 18 tai vanhempi
- Keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa PI:n määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- HIV-positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- ei samanaikaista systeemisten antibioottien/retinoidien/immunosuppressanttien käyttöä (vaatii yli 5 puoliintumisajan poistumisajan)
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden
- Korkea itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikolla määritettynä
- Keloidiarpeutumisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Brodalumabi 210 mg ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan
|
interleukiini 17 -reseptorin A antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Asteen 2/3 haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
|
Viikko 0 - viikko 24
|
Biomarkkerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Ensisijaiset tulokset olisivat muutos IL-17A:n, IL-17C:n, IL-17F:n ja IL-23:n leesionaalisissa kudoksissa pg/ml:na mitattuna pg/ml
|
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Biomarkkerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Ensisijaiset tulokset olisivat muutos IL-17A:n, IL-17C:n, IL-17F:n ja IL-23:n leesionaalisissa kudoksissa pg/ml:na mitattuna pg/ml
|
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattuna HiSCR:llä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu HiSCR:llä (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi tulehduksellisten leesioiden määrässä (absessit ja tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntymistä viikolla 12, kun lähtötasoon verrattuna
|
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattuna modifioidulla Sartorius-pisteellä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu muunnetulla Sartorius-pisteellä seuraavasti: Erillisten pisteytysten summa kullekin sairastuneelle alueelle käyttäen tallennettuja tietoja seuraavasti: a) 3 pistettä per anatominen alue; b) 6 pistettä jokaisesta fistelistä ja 1 piste kustakin kyhmystä tai absessista; c) 1 piste, kun pisin etäisyys kahden relevantin leesion välillä kullakin vaurioalueella on 10 cm; d) 9 pistettä, kun leesiot eivät eroa selkeästi viereisestä normaalista ihosta ja 0 pistettä, jos on.
|
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattu IHS4:llä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu IHS4:llä (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: Yhteensä= (kyhmyjen määrä x1) + (paiseiden määrä x2) + (tyhjentyvien poskionteloiden/fisteleiden määrä x4)
|
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattuna HiSCR:llä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu HiSCR:llä (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi tulehduksellisten leesioiden määrässä (absessit ja tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntymistä viikolla 24, kun lähtötasoon verrattuna
|
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattuna modifioidulla Sartoriuksen pistemäärällä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu muunnetulla Sartorius-pisteellä seuraavasti: Erillisten pisteytysten summa kullekin sairastuneelle alueelle käyttäen tallennettuja tietoja seuraavasti: a) 3 pistettä per anatominen alue; b) 6 pistettä jokaisesta fistelistä ja 1 piste kustakin kyhmystä tai absessista; c) 1 piste, kun pisin etäisyys kahden relevantin leesion välillä kullakin vaurioalueella on 10 cm; d) 9 pistettä, kun leesiot eivät eroa selkeästi viereisestä normaalista ihosta ja 0 pistettä, jos on.
|
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattu IHS4:llä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu IHS4:llä (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: Yhteensä= (kyhmyjen määrä x1) + (paiseiden määrä x2) + (tyhjentyvien poskionteloiden/fisteleiden määrä x4)
|
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JFR-0989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis
-
Yale UniversityEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Yhdysvallat
-
Boehringer IngelheimRekrytointi
-
Incyte CorporationRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Kanada, Bulgaria, Italia, Espanja, Saksa, Puola, Ranska, Australia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsSaatavillaHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.ValmisHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Alankomaat, Puola
-
Incyte CorporationRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Kanada, Tšekki, Espanja, Saksa, Puola, Alankomaat, Belgia, Ranska, Kreikka, Japani, Itävalta
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Puola, Espanja, Australia, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Bulgaria, Alankomaat, Tšekki, Kreikka, Italia
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueEi vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa (HS)Ranska