Účinnost nosního spreje Hypertonický Puressentiel na příznaky alergické rýmy (ENAPAR)
Hodnocení účinnosti nosního spreje Hypertonický Puressentiel na příznaky pacientů s alergickou rýmou
Prospektivní multicentrická studie.
60 subjektů s alergickou rýmou bude zařazeno k testování účinnosti nosního hypertonického spreje Puressentiel na symptomy alergické rýmy a maximální průtok nosu.
Jedinci s alergickou rýmou a nosní obstrukcí budou používat po dobu 30 dnů nosní sprej (2 nebulizace/den do každé nosní dírky) po dobu 30 dnů.
Před a po 30 dnech expozice bude vyhodnocen dotazník příznaků rinitidy a vrcholový průtok nazální inspirace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: zhodnotit účinnost nosního hypertonického spreje Puressentiel u jedinců s alergickou rýmou a nosní obstrukcí.
Kritéria pro zařazení: subjekty s alergickou obstrukční rinitidou bez léčby nebo přetrvávající symptomy navzdory léčbě.
Délka expozice: 2 nosní spreje denně (ráno a večer) po dobu 30 měsíců.
Primární kritéria účinnosti: Dotazník o rýmě.
Sekundární kritéria: Inspirační maximální průtok nosem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75016
- Nábor
- Caroline Bonnard
-
Kontakt:
- Pascal Demoly
- Telefonní číslo: 33675034090
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alergická rýma s nosní obstrukcí
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- pacientů s těžkým astmatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alergická rýma
podávání nosního hypertonického spreje dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
|
Jeden střik nosního hypertonického spreje ráno a večer každý den po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky autodotazníku rýmy
Časové okno: Měření v den 0
|
5 otázek citovaných od 1 (horší) do 5 (nejlepší).
|
Měření v den 0
|
|
Příznaky autodotazníku rýmy
Časové okno: Měření v den 30
|
5 otázek citovaných od 1 (horší) do 5 (nejlepší).
|
Měření v den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový nosní inspirační průtok
Časové okno: Měření v den 0 a den 30
|
Inspirační vrcholový nosní průtok
|
Měření v den 0 a den 30
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok
Časové okno: Měření v den 30
|
Inspirační vrcholový nosní průtok
|
Měření v den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Puressentiel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .