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Wirksamkeit von Nasenspray Hypertonic Puressentiel bei Symptomen von allergischer Rhinitis (ENAPAR)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Puressentiel

Bewertung der Wirksamkeit von Nasenspray Hypertonic Puressentiel auf die Symptome von Patienten mit allergischer Rhinitis

Prospektive multizentrische Studie.

60 Probanden mit allergischer Rhinitis werden aufgenommen, um die Wirksamkeit des nasalen hypertonen Sprays Puressentiel bei Symptomen von allergischer Rhinitis und nasalem Spitzenfluss zu testen.

Personen mit allergischer Rhinitis und verstopfter Nase werden das Nasenspray 30 Tage lang (2 Vernebelungen/Tag in jedem Nasenloch) 30 Tage lang anwenden.

Der Fragebogen zu Rhinitis-Symptomen und der nasale inspiratorische Spitzenfluss werden vor und nach 30 Tagen Exposition bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines nasalen hypertonischen Sprays Puressentiel bei Patienten mit allergischer Rhinitis und nasaler Obstruktion.

Einschlusskriterien: Patienten mit allergischer obstruktiver Rhinitis ohne Behandlung oder trotz Behandlung symptomatisch bleibend.

Dauer der Exposition: 2 Nasensprays pro Tag (morgens und abends) während 30 Monaten.

Primäre Wirksamkeitskriterien: Rhinitis-Fragebogen.

Sekundäre Kriterien: Inspiratorischer nasaler Spitzenfluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allergische Rhinitis mit verstopfter Nase

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Patienten mit schwerem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allergischer Schnupfen
Verabreichung eines nasalen hypertonischen Sprays zweimal täglich für einen Monat
Sonstiges: Hypertonisches Nasenspray: Kombination aus hypertonischem Meerwasser und Bio-Rosmarinblütenwasser mit ätherischen Ölen (Ravintsara, Geranie, Eukalyptus radiata, Niaouli)
30 Tage lang täglich morgens und abends einen Sprühstoß hypertonisches Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinitis-Auto-Fragebogen-Symptome
Zeitfenster: Messung am Tag 0
5 Fragen, zitiert von 1 (schlechter) bis 5 (am besten).
Messung am Tag 0
Rhinitis-Auto-Fragebogen-Symptome
Zeitfenster: Messung am 30. Tag
5 Fragen, zitiert von 1 (schlechter) bis 5 (am besten).
Messung am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naseninspiratorischer Spitzenfluss
Zeitfenster: Messung an Tag 0 und Tag 30
Inspiratorischer nasaler Spitzenfluss
Messung an Tag 0 und Tag 30
Naseninspiratorischer Spitzenfluss
Zeitfenster: Messung am 30. Tag
Inspiratorischer nasaler Spitzenfluss
Messung am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puressentiel

Mitarbeiter

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Puressentiel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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