Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aerozolu do nosa Hypertonic Puressentiel na objawy alergicznego nieżytu nosa (ENAPAR)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Puressentiel

Ocena skuteczności aerozolu do nosa Hypertonic Puressentiel na objawy u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Prospektywne badanie wieloośrodkowe.

60 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostanie włączonych do badania skuteczności hipertonicznego aerozolu do nosa Puressentiel w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i szczytowego przepływu przez nos.

Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa będą stosować przez 30 dni aerozol do nosa (2 nebulizacje dziennie do każdego otworu nosowego) przez 30 dni.

Kwestionariusz objawów nieżytu nosa i szczytowy przepływ wdechowy przez nos zostaną ocenione przed i po 30 dniach ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena skuteczności hipertonicznego aerozolu do nosa Puressentiel u osób z alergicznym nieżytem nosa i niedrożnością nosa.

Kryteria włączenia: pacjenci z alergicznym obturacyjnym zapaleniem błony śluzowej nosa nieleczeni lub z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia.

Czas ekspozycji: 2 aerozole do nosa dziennie (rano i wieczorem) przez 30 miesięcy.

Podstawowe kryteria skuteczności: kwestionariusz nieżytu nosa.

Kryteria drugorzędne: Szczytowy przepływ wdechowy przez nos

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • alergiczny nieżyt nosa z niedrożnością nosa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów z ciężką astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alergiczny nieżyt nosa
podawanie aerozolu hipertonicznego do nosa dwa razy dziennie przez jeden miesiąc
Inny: aerozol hipertoniczny do nosa: połączenie hipertonicznej wody morskiej i organicznej wody kwiatowej rozmarynu z olejkami eterycznymi (ravintsara, geranium, eucalyptus radiata, niaouli)
Jedno rozpylenie hipertonicznego aerozolu do nosa rano i wieczorem codziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy autokwestionariusza nieżytu nosa
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 0
5 pytań w skali od 1 (najgorzej) do 5 (najlepiej).
Pomiar w dniu 0
Objawy autokwestionariusza nieżytu nosa
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 30
5 pytań w skali od 1 (najgorzej) do 5 (najlepiej).
Pomiar w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 0 i dniu 30
Wdechowy szczytowy przepływ nosowy
Pomiar w dniu 0 i dniu 30
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 30
Wdechowy szczytowy przepływ nosowy
Pomiar w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puressentiel

Współpracownicy

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Puressentiel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj