Eficácia do spray nasal hipertônico Puressentiel nos sintomas da rinite alérgica (ENAPAR)
Avaliação da Eficiência do Spray Nasal Hipertônico Puressentiel nos Sintomas de Pacientes com Rinite Alérgica
Estudo prospectivo multicêntrico.
60 indivíduos com rinite alérgica serão inscritos para testar a eficácia do spray hipertônico nasal Puressentiel nos sintomas de rinite alérgica e pico de fluxo nasal.
Indivíduos com rinite alérgica e obstrução nasal usarão durante 30 dias o spray nasal (2 nebulizações/dia em cada narina) durante 30 dias.
Questionário de sintomas de rinite e pico de fluxo inspiratório nasal serão avaliados antes e após 30 dias de exposição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar a eficiência de um spray hipertônico nasal Puressentiel em indivíduos com rinite alérgica e obstrução nasal.
Critérios de inclusão: indivíduos com rinite alérgica obstrutiva sem tratamento ou que permaneçam sintomáticos apesar do tratamento.
Duração da exposição: 2 sprays nasais por dia (manhã e noite) durante 30 meses.
Critérios primários de eficácia: Questionário de rinite.
Critérios secundários: Pico de fluxo nasal inspiratório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: pascal Demoly, MD, PhD
- Número de telefone: 33675034090
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Bonnard, PhD
- Número de telefone: 33180489432
- E-mail: c.bonnard@puressentiel.com
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75016
- Recrutamento
- Caroline Bonnard
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Contato:
- Pascal Demoly
- Número de telefone: 33675034090
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rinite alérgica com obstrução nasal
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- pacientes com asma grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rinite alérgica
administração de um spray hipertônico nasal duas vezes ao dia durante um mês
|
Uma pulverização de spray hipertônico nasal de manhã e à noite todos os dias durante 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do autoquestionário de rinite
Prazo: Medição no dia 0
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5 questões cotadas de 1 (pior) a 5 (melhor).
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Medição no dia 0
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Sintomas do autoquestionário de rinite
Prazo: Medição no dia 30
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5 questões cotadas de 1 (pior) a 5 (melhor).
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Medição no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: Medição no Dia 0 e Dia 30
|
Pico de fluxo nasal inspiratório
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Medição no Dia 0 e Dia 30
|
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Pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: Medição no dia 30
|
Pico de fluxo nasal inspiratório
|
Medição no dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Puressentiel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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