Efficacia dello spray nasale ipertonico Puressentiel sui sintomi della rinite allergica (ENAPAR)
Valutazione dell'efficacia dello spray nasale ipertonico Puressentiel sui sintomi dei pazienti con rinite allergica
Studio prospettico multicentrico.
Verranno arruolati 60 soggetti con rinite allergica per testare l'efficacia dello spray ipertonico nasale Puressentiel sui sintomi della rinite allergica e del picco di flusso nasale.
I soggetti con rinite allergica e ostruzione nasale utilizzeranno per 30 giorni lo spray nasale (2 nebulizzazioni/die in ciascuna narice) per 30 giorni.
Il questionario sui sintomi della rinite e il picco di flusso inspiratorio nasale saranno valutati prima e dopo 30 giorni di esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia di uno spray nasale ipertonico Puressentiel in soggetti con rinite allergica e ostruzione nasale.
Criteri di inclusione: soggetti con rinite allergica ostruttiva senza trattamento o che rimangono sintomatici nonostante il trattamento.
Durata dell'esposizione: 2 spray nasali al giorno (mattina e sera) per 30 mesi.
Criteri primari di efficacia: questionario sulla rinite.
Criteri secondari: picco di flusso nasale inspiratorio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: pascal Demoly, MD, PhD
- Numero di telefono: 33675034090
- Email: pascal.demoly@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Bonnard, PhD
- Numero di telefono: 33180489432
- Email: c.bonnard@puressentiel.com
Luoghi di studio
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-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamento
- Caroline Bonnard
-
Contatto:
- Pascal Demoly
- Numero di telefono: 33675034090
- Email: pascal.demoly@inserm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rinite allergica con ostruzione nasale
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- pazienti con asma grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rinite allergica
somministrazione di uno spray nasale ipertonico due volte al giorno per un mese
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Uno spruzzo di spray nasale ipertonico mattina e sera tutti i giorni per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del questionario automatico della rinite
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 0
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5 domande quotate da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
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Misurazione al giorno 0
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Sintomi del questionario automatico della rinite
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 30
|
5 domande quotate da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
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Misurazione al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 0 e al giorno 30
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Picco di flusso inspiratorio nasale
|
Misurazione al giorno 0 e al giorno 30
|
|
Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 30
|
Picco di flusso inspiratorio nasale
|
Misurazione al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Puressentiel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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