Video Koučování fyzické aktivity u axiální spondyloartrózy (SatiSpAction)
15. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizovaná kontrolovaná studie videokoučovacího programu fyzické aktivity u pacientů trpících axiální spondyloartrózou
Primárním cílem studie je prokázat příznivý účinek 3měsíčního domácího programu fyzického cvičení řízeného online videi, kromě obvyklých doporučení, ve srovnání s běžnou fyzickou aktivitou podle doporučení WHO.
Vedlejšími cíli studia jsou:
porovnat následující kritéria mezi 2 skupinami ve 3 a 6 měsících:
- kvalita života;
- další měření aktivity nemoci;
- kvalita spánku;
- schopnost chůze
- svalová síla;
- odborná činnost;
- náklady na péči;
- vývoj hmotnosti, BMI a pasu.
- zhodnotit dodržování programu pohybové aktivity a její toleranci ve 3. a 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spondyloartritida je skupina zánětlivých revmatických onemocnění, včetně ankylozující spondylitidy, reaktivní artritidy, revmatického onemocnění souvisejícího se zánětlivým onemocněním střev a psoriatické artritidy.
Frekvence axiální spondyloartrózy je ve francouzské populaci 0,41 %. Toto onemocnění je spojeno se snížením fyzických schopností a kvality života. Nesteroidní antirevmatika nebo dokonce biologická léčba neumožňují vždy dostatečnou kontrolu onemocnění. Různé programy fyzického cvičení mohou být účinné jako doplňková terapie spondyloartrózy s pozitivními účinky na pohyblivost páteře, stejně jako hlavní aktivitu onemocnění a funkční ukazatele (BASDAI, BASFI a BASMI). Závažnost onemocnění zřejmě významně neovlivňuje motivaci pacientů k provozování fyzické aktivity.
Tato navrhovaná studie si klade za cíl demonstrovat příznivý účinek fyzických cvičení trénovaných se specifickým internetovým programem rozptýleným na zabezpečené platformě.
Každý pacient se bude muset připojit 3x týdně, aby mohl sledovat celý program.
Dopad bude vyhodnocen po 3 měsících a 6 měsících.
Potenciální dopady videokoučovacího programu jsou:
- snížení vnitřní zánětlivé aktivity revmatického onemocnění;
- zlepšení celkové fyzické kondice: svalová síla a odolnost, schopnost chůze, rozšíření hrudníku;
- snížení únavy a zlepšení spánku;
- snížení spotřeby symptomatických léků (analgetika, NSAID, kortikosteroidy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92100
- Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mezi 18 a 65 lety;
- Pacient umí číst a rozumět francouzštině;
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Axiální spondylartritida podle kritérií ASAS;
- pacient se skóre BASDAI mezi 2,5 a 5;
- Žádná změna bioterapie anti-TNF nebo anti-IL17 během 3 měsíců před zařazením;
- pacient vybavený přístupem na internet;
- Lékařské potvrzení o navrhovaných pohybových aktivitách.
Kritéria vyloučení:
- Všechna onemocnění (kardiovaskulární onemocnění nebo chronické neurologické onemocnění a další) kontraindikující požadovaná cvičení dle lékaře;
- Axiální spondylartritida v remisi definované BASDAI < 2,5/10 nebo při nadměrné zánětlivé aktivitě, definované BASDAI > 5/10;
- Těhotná žena (pozitivní těhotenský test) nebo se žena snaží otěhotnět v následujících 6 měsících;
- Pacient s kloubní protézou;
- Pacient, který se již účastní konkrétního cvičebního programu nebo provozuje sport (včetně jógy nebo Tai Chi) více než jednu hodinu týdně;
- Těžká obezita (BMI > 35);
- Pacient bez zdravotního pojištění;
- Pacient právně neschopný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: videokoučovací cvičení
Skupina videokoučovacích cvičení: pacienti budou provádět fyzická cvičení podle videokoučovacího programu 3x týdně po dobu 6 měsíců.
On-line program byl navržen speciálně pro toto studium.
|
Pacienti budou po dobu 6 měsíců provádět fyzická cvičení podle specifického videokoučovacího programu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: rutinní cvičení
Rutinní metoda doporučující a povzbuzující pacienty k provádění pohybových aktivit podle doporučení WHO po dobu 3 měsíců, poté následovat videokoučovací program tělesného cvičení po dobu 3 měsíců.
|
Rutinní metoda poradenstvím a povzbuzováním pacientů k provádění cvičení podle doporučení WHO během prvních 3 měsíců studie. Poté budou mít pacienti během následujících 3 měsíců přístup k videokoučovacímu programu pohybových aktivit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů odpovídajících na kritérium „ASAS 20“ ve 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
|
Primárním měřítkem výsledku bude podíl pacientů, kteří současně splňují obě kritéria:
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění ankylozující spondylitidy: (BASDAI) (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Aktivita onemocnění ankylozující spondylitidy bude hodnocena pomocí autodotazníku Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI), který hodnotí zánětlivou aktivitu onemocnění.
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění ankylozující spondylitidy: (ASDAS CRP) (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Aktivita onemocnění ankylozující spondylitidy bude hodnocena pomocí autodotazníku skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS CRP), který hodnotí zánětlivou aktivitu onemocnění.
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Funkční index vanové ankylozující spondylitidy (BASFI) (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Data shromážděná pomocí autodotazníku Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) hodnotícího funkční dopad onemocnění.
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Únava (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Únava bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zdravotní posouzení: HAQ-S (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Zdraví související s SpA bude hodnoceno pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire pro spondyloartropatie (HAQ-S)
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vliv SPA na celkové zdraví: ASAS-HI (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí automatického dotazníku ASAS Health Index
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pracovní produktivita a aktivita: WPAI (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Produktivita práce a aktivita budou hodnoceny pomocí automatického dotazníku o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku: PSQI
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí automatického dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita: IPAQ (PRO)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátkých a dlouhých autodotazníků
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Příjem analgetik a protizánětlivých léků
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Budou shromažďovány následující dávky léků:
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Antropometrické míry: BASMI
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Funkční dopad SpA bude hodnocen pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Antropometrická měření: Entezitida: MASES
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Postižení entéz bude hodnoceno pomocí Maastrichtského skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES)
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Antropometrická měření: Svalová síla: dynamometr
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Svalová síla horních a dolních končetin bude hodnocena dynamometrem
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Antropometrická měření: test 6 minut chůze
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Schopnost chůze bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Antropometrické míry: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Za účelem výpočtu BMI pacientů bude shromážděna hmotnost, výška a velikost pasu.
|
na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
- Ředitel studie: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190622
- 2019-A01384-53 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .