Video-Coaching der körperlichen Aktivität bei axialer Spondyloarthritis (SatiSpAction)
Randomisierte kontrollierte Studie eines Video-Coaching-Programms zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die vorteilhafte Wirkung eines 3-monatigen körperlichen Trainingsprogramms zu Hause, das zusätzlich zu den üblichen Empfehlungen durch Online-Videos überwacht wird, im Vergleich zu der von der WHO empfohlenen üblichen körperlichen Aktivität aufzuzeigen.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
die folgenden Kriterien zwischen 2 Gruppen nach 3 und 6 Monaten zu vergleichen:
- Lebensqualität;
- andere Maße der Krankheitsaktivität;
- Schlafqualität ;
- Gehfähigkeit
- Muskelkraft von;
- Professionelle Aktivität;
- Pflegekosten;
- Entwicklung von Gewicht, BMI und Taille.
- um die Einhaltung des Bewegungsprogramms und seine Verträglichkeit nach 3 und 6 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spondyloarthritiden sind eine Gruppe entzündlicher rheumatischer Erkrankungen, einschließlich ankylosierender Spondylitis, reaktiver Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung-bedingter rheumatischer Erkrankung und Psoriasis-Arthritis.
Die Häufigkeit der axialen Spondyloarthritis beträgt 0,41 % in der französischen Bevölkerung. Diese Krankheit ist mit einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität verbunden. NSAIDs oder gar biologische Therapien erlauben nicht immer eine ausreichende Kontrolle der Krankheit. Verschiedene Bewegungsprogramme können als zusätzliche Therapie bei Spondyloarthritis wirksam sein, mit positiven Auswirkungen auf die Wirbelsäulenmobilität sowie auf die wichtigsten Krankheitsaktivitäten und funktionellen Indizes (BASDAI, BASFI und BASMI). Die Schwere der Erkrankung scheint die Motivation der Patienten, sich körperlich zu betätigen, nicht wesentlich zu beeinflussen.
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die vorteilhafte Wirkung von körperlichen Übungen zu demonstrieren, die mit einem spezifischen Internetprogramm trainiert werden, das auf einer gesicherten Plattform verbreitet wird.
Jeder Patient muss sich dreimal wöchentlich verbinden, um dem gesamten Programm zu folgen.
Die Auswirkung wird nach 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.
Mögliche Auswirkungen des Video-Coaching-Programms sind:
- Reduktion der intrinsischen Entzündungsaktivität der rheumatischen Erkrankung;
- Verbesserung der allgemeinen körperlichen Verfassung: Muskelkraft und -widerstand, Gehfähigkeit, Brustkorberweiterung;
- Verringerung der Müdigkeit und Verbesserung des Schlafs;
- Reduzierung des Verbrauchs von symptomatischen Arzneimitteln (Analgetika, NSAIDs, Kortikosteroide).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92100
- Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 65 Jahren;
- Patient kann Französisch lesen und verstehen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Axiale Spondylarthritis nach ASAS-Kriterien;
- Patient mit einem BASDAI-Score zwischen 2,5 und 5;
- Keine Änderung der Biotherapie Anti-TNF oder Anti-IL17 während der 3 Monate vor der Aufnahme;
- Patient mit Internetzugang ausgestattet;
- Ärztliches Attest über geplante körperliche Aktivitäten.
Ausschlusskriterien:
- Alle Krankheiten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder chronische neurologische Erkrankungen oder andere), die laut Arzt die angeforderten Übungen kontraindizieren;
- Axiale Spondyloarthritis in Remission, definiert durch einen BASDAI < 2,5/10 oder bei übermäßiger entzündlicher Aktivität, definiert durch BASDAI > 5/10;
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder Frau, die in den folgenden 6 Monaten schwanger werden möchte;
- Patient mit Gelenkprothese;
- Patienten, die bereits mehr als eine Stunde pro Woche an einem bestimmten Übungsprogramm teilnehmen oder eine Sportart (einschließlich Yoga oder Tai Chi) ausüben;
- Schwere Fettleibigkeit (BMI > 35);
- Patient ohne Krankenversicherung;
- Patient rechtlich nicht in der Lage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Video-Coaching-Übungen
Video-Coaching-Übungsgruppe: Die Patienten führen 6 Monate lang dreimal wöchentlich körperliche Übungen gemäß einem Video-Coaching-Programm durch.
Das Online-Programm wurde speziell für diese Studie entwickelt.
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Die Patienten führen 6 Monate lang körperliche Übungen nach einem spezifischen Video-Coaching-Programm durch.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Routineübungen
Routinemethode, bei der die Patienten beraten und ermutigt werden, körperliche Aktivitäten gemäß den WHO-Empfehlungen für 3 Monate durchzuführen und dann das Video-Coaching-Programm für körperliche Übungen für 3 Monate zu befolgen.
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Routinemethode durch Beratung und Ermutigung der Patienten, Übungen gemäß den WHO-Empfehlungen während der ersten 3 Monate der Studie durchzuführen. Danach haben die Patienten in den folgenden 3 Monaten Zugang zum Video-Coaching-Programm für körperliche Aktivitäten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten auf das „ASAS 20“-Kriterium ansprachen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die beide Kriterien gleichzeitig erfüllen:
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis: (BASDAI) (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Die Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis wird mit dem automatischen Fragebogen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI) bewertet, der die entzündliche Aktivität der Krankheit bewertet.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis: (ASDAS CRP) (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Ankylosing Spondylitis Disease Activity wird mit dem automatischen Fragebogen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS CRP) bewertet, der die entzündliche Aktivität der Krankheit bewertet.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Bad Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI) (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Daten, die mit dem automatischen Fragebogen Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) erhoben wurden, um die funktionellen Auswirkungen der Krankheit zu bewerten.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Ermüdung (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Die Ermüdung wird mit einer visuellen Analogskala bewertet
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Gesundheitsbewertung: HAQ-S (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Der SpA-bezogene Gesundheitszustand wird mit dem Health Assessment Questionnaire for the Spondyloarthropathies (HAQ-S) bewertet.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Auswirkungen von SPA auf die allgemeine Gesundheit: ASAS-HI (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem automatischen ASAS-Gesundheitsindex-Fragebogen bewertet
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Arbeitsproduktivität und Aktivität: WPAI (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Arbeitsproduktivität und Aktivität werden mit dem automatischen Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) bewertet
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Schlafqualität: PSQI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Die Schlafqualität wird mit dem automatischen Fragebogen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Körperliche Aktivität: IPAQ (PRO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form und Long Form Auto-Fragebogen bewertet
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Analgetische und entzündungshemmende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: bei 3 Monaten und 6 Monaten
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Folgende Medikamenteneinnahmen werden erhoben:
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bei 3 Monaten und 6 Monaten
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Anthropometrische Maße: BASMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Die funktionelle Auswirkung von SpA wird mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bewertet.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Anthropometrische Maße: Enthesitis: MASES
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Die Entesis-Beteiligung wird mit dem Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) bewertet.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Anthropometrische Maße: Muskelkraft: Dynamometer
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Die Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten wird mit einem Dynamometer beurteilt
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Anthropometrische Messungen: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Die Gehfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest überprüft.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Anthropometrische Maße: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Gewicht, Größe und Taillenumfang werden erhoben, um den BMI der Patienten zu berechnen.
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zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
- Studienleiter: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190622
- 2019-A01384-53 (Registrierungskennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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