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축방향 척추관절염에서 신체 활동의 비디오 코칭 (SatiSpAction)

2023년 3월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

축척추관절염을 앓고 있는 환자의 신체 활동 비디오 코칭 프로그램에 대한 무작위 통제 연구

이 연구의 주요 목적은 WHO가 권장하는 일반적인 신체 활동과 비교하여 일반적인 권장 사항에 더하여 온라인 비디오로 감독되는 3개월 가정 기반 신체 운동 프로그램의 유익한 효과를 입증하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. 3개월과 6개월에 두 그룹 사이에 다음 기준을 비교하기 위해:

    • 삶의 질;
    • 질병 활성도의 기타 측정치 ;
    • 수면의 질 ;
    • 보행 능력
    • 근력;
    • 전문적인 활동;
    • 간병 비용;
    • 체중, BMI 및 허리의 진화.
  2. 3개월과 6개월에 신체활동 프로그램의 준수 여부와 내약성을 평가한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추관절염은 강직성 척추염, 반응성 관절염, 염증성 장 질환 관련 류마티스 질환 및 건선성 관절염을 포함하는 염증성 류마티스 질환 그룹입니다.

축성 척추관절염의 빈도는 프랑스 인구에서 0.41%입니다. 이 질병은 신체 능력 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. NSAID나 심지어 생물학적 치료법도 항상 질병을 충분히 제어할 수 있는 것은 아닙니다. 다른 신체 운동 프로그램은 척추 운동성뿐만 아니라 주요 질병 활동 및 기능 지표(BASDAI, BASFI 및 BASMI)에 긍정적인 영향을 미치는 척추관절염에 대한 추가 요법으로 효과적일 수 있습니다. 질병의 중증도는 환자의 신체 활동 동기에 큰 영향을 미치지 않는 것 같습니다.

이 제안된 연구는 보안 플랫폼에 확산된 특정 인터넷 프로그램으로 지도된 신체 운동의 유익한 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.

각 환자는 전체 프로그램을 따르기 위해 매주 3번 연결해야 합니다.

영향은 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

비디오 코칭 프로그램의 잠재적 영향은 다음과 같습니다.

  • 류마티스 질환의 고유 염증 활동의 감소;
  • 전반적인 신체 상태 개선: 근력 및 저항력, 보행 능력, 흉부 확장;
  • 피로 감소 및 수면 개선;
  • 증상이 있는 약물(진통제, NSAID, 코르티코스테로이드)의 소비 감소.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gilles Hayem, MD
  • 전화번호: + 33 1 49 09 53 07
  • 이메일: ghayem@hpsj.fr

연구 장소

  • 프랑스
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92100
        • 모병
        • Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자;
  • 환자는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
  • ASAS 기준에 따른 축척추관절염;
  • BASDAI 점수가 2.5에서 5 사이인 환자;
  • 포함 전 3개월 동안 생물요법 항-TNF 또는 항-IL17의 변화 없음;
  • 인터넷 접속이 가능한 환자
  • 제안된 신체 활동의 진단서.

제외 기준:

  • 의사에 따라 요청된 운동을 금하는 모든 질병(심혈관 질환 또는 만성 신경 질환 또는 기타);
  • BASDAI < 2.5/10에 의해 정의된 관해 또는 BASDAI > 5/10에 의해 정의된 과도한 염증 활성의 축척추관절염;
  • 임산부(양성 임신 테스트) 또는 여성이 다음 6개월 안에 임신을 시도합니다.
  • 관절 보철물이 있는 환자;
  • 이미 특정 운동 프로그램에 참여하거나 스포츠(요가 또는 태극권 포함)를 주당 1시간 이상 연습하는 환자;
  • 심한 비만(BMI > 35);
  • 건강보험이 없는 환자
  • 환자는 법적으로 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹: 비디오 코칭 연습
비디오 코칭 운동 그룹: 환자는 6개월 동안 매주 3회 비디오 코칭 프로그램에 따라 신체 운동을 수행합니다. 온라인 프로그램은 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다.
다른: 비디오 코칭 연습
환자는 6개월 동안 특정 비디오 코칭 프로그램에 따라 신체 운동을 수행합니다.
활성 비교기: 대조군: 일상적인 운동
3개월 동안 WHO 권장 사항에 따라 신체 활동을 수행한 다음 3개월 동안 비디오 코칭 신체 운동 프로그램을 따르도록 환자에게 조언하고 권장하는 일상적인 방법입니다.
다른: 일상적인 운동

연구의 처음 3개월 동안 WHO 권장 사항에 따라 운동을 수행하도록 환자에게 조언하고 권장하는 일상적인 방법.

그 후 환자는 다음 3개월 동안 신체 활동의 비디오 코칭 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 "ASAS 20" 기준에 반응하는 환자의 비율
기간: 3개월에

주요 결과 측정은 두 가지 기준을 동시에 만족하는 환자의 비율이 될 것입니다.

  • 최소 20% 향상
  • 다음 영역에서 시각적 아날로그 척도에서 최소 10점 개선: 환자에 의한 전반적인 평가, 시각적 아날로그 척도(통증 척도), 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 및 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI).
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 질환 활동 : (BASDAI) (PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
강직성 척추염 질병 활성도는 질병의 염증 활성도를 평가하는 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity) 자동 설문지로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
강직성 척추염 질환 활동 : (ASDAS CRP) (PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
강직성 척추염 질병 활성은 질병의 염증 활성을 평가하는 강직성 척추염 질병 활성 점수(ASDAS CRP) 자동 설문지로 평가될 것입니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)(PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
질병의 기능적 영향을 평가하는 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 자동 설문지로 수집된 데이터.
기준선에서 3개월 및 6개월
피로도(PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
피로는 Visual Analogue Scale로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
건강 평가: HAQ-S(PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
SpA 관련 건강은 척추관절병증(HAQ-S)에 대한 건강 평가 설문지로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
SPA가 일반 건강에 미치는 영향: ASAS-HI(PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
일반 건강은 ASAS 건강 지수 자동 설문지로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
업무 생산성 및 활동 : WPAI (PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
작업 생산성 및 활동은 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 자동 설문지로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
수면의 질: PSQI
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 자동 설문지로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
신체 활동: IPAQ(PRO)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form 및 Long Form 자동 설문지로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
진통제 및 항염증제 섭취
기간: 3개월 6개월에

다음 약물 섭취량이 수집됩니다.

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
  • 코르티코 스테로이드
3개월 6개월에
인체 측정: BASMI
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
SpA의 기능적 영향은 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
인체 측정: 골부착부염: MASES
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
Entesis 참여는 Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score(MASES)로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
인체 측정: 근력: 동력계
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
상지와 하지의 근력은 동력계로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
인체 측정: 6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
보행 능력은 6분 보행 테스트로 평가됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월
인체 측정: 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
환자의 BMI를 계산하기 위해 체중, 키 및 허리 크기를 수집합니다.
기준선에서 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
  • 연구 책임자: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190622
  • 2019-A01384-53 (레지스트리 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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