Video Coaching dell'attività fisica nella spondiloartrite assiale (SatiSpAction)
Studio controllato randomizzato di un programma di video coaching sull'attività fisica in pazienti affetti da spondiloartrite assiale
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'effetto benefico di un programma di esercizio fisico domiciliare di 3 mesi supervisionato da video online, oltre alle consuete raccomandazioni, rispetto alla normale attività fisica raccomandata dall'OMS.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
confrontare i seguenti criteri tra 2 gruppi a 3 e 6 mesi:
- qualità della vita;
- altre misure dell'attività della malattia;
- qualità del sonno;
- capacità di deambulazione
- forza muscolare di;
- attività professionale;
- costo delle cure;
- evoluzione del peso, del BMI e della vita.
- valutare il rispetto del programma di attività fisica e la sua tolleranza a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le spondiloartriti sono un gruppo di malattie reumatiche infiammatorie, tra cui la spondilite anchilosante, l'artrite reattiva, la malattia reumatica correlata alla malattia infiammatoria intestinale e l'artrite psoriasica.
La frequenza della spondiloartrite assiale è dello 0,41% nella popolazione francese. Questa malattia è associata a una riduzione delle capacità fisiche e della qualità della vita. I FANS o anche le terapie biologiche non sempre consentono un controllo sufficiente della malattia. Diversi programmi di esercizio fisico possono essere efficaci come terapia aggiuntiva per la spondiloartrite, con effetti positivi sulla mobilità della colonna vertebrale, nonché sull'attività della malattia principale e sugli indici funzionali (BASDAI, BASFI e BASMI). La gravità della malattia non sembra influenzare in modo significativo la motivazione dei pazienti a praticare attività fisica.
Questo studio proposto mira a dimostrare l'effetto benefico di esercizi fisici allenati con uno specifico programma Internet diffuso su una piattaforma protetta.
Ogni paziente dovrà collegarsi 3 volte alla settimana per poter seguire l'intero programma.
L'impatto sarà valutato a 3 mesi ea 6 mesi.
I potenziali impatti del programma di video-coaching sono:
- riduzione dell'attività infiammatoria intrinseca della malattia reumatica;
- miglioramento della condizione fisica globale: forza e resistenza muscolare, capacità di deambulazione, espansione del torace;
- riduzione della fatica e miglioramento del sonno;
- riduzione del consumo di farmaci sintomatici (analgesici, FANS, corticosteroidi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Il paziente può leggere e comprendere il francese;
- Modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio;
- Spondiloartrite assiale secondo i criteri ASAS;
- Paziente con punteggio BASDAI compreso tra 2,5 e 5;
- Nessun cambiamento di bioterapia anti-TNF o anti-IL17 durante i 3 mesi precedenti l'inclusione;
- Paziente dotato di un accesso a Internet;
- Certificato medico delle attività fisiche proposte.
Criteri di esclusione:
- Tutte le malattie (malattie cardiovascolari o malattie neurologiche croniche o altre) che controindicano gli esercizi richiesti secondo il medico;
- Spondiloartrite assiale in remissione definita da un BASDAI < 2,5/10 o in eccessiva attività infiammatoria, definita da BASDAI > 5/10;
- Donna incinta (test di gravidanza positivo) o donna che tenta di concepire nei successivi 6 mesi;
- Paziente con protesi articolare;
- Paziente che già partecipa a uno specifico programma di esercizi o pratica uno sport (tra cui Yoga o Tai Chi) più di un'ora alla settimana;
- Obesità grave ( BMI > 35);
- Paziente senza assicurazione sanitaria;
- Paziente legalmente incapace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: esercizi di video coaching
Gruppo di esercizi di video coaching: i pazienti eseguiranno esercizi fisici secondo un programma di video coaching 3 volte alla settimana per 6 mesi.
Il programma on-line è stato progettato appositamente per questo studio.
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I pazienti eseguiranno esercizi fisici seguendo uno specifico programma di video coaching per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: esercizi di routine
Metodo di routine che consiglia e incoraggia i pazienti a svolgere attività fisiche secondo le raccomandazioni dell'OMS per 3 mesi, quindi a seguire il programma di esercizi fisici di video coaching per 3 mesi.
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Metodo di routine consigliando e incoraggiando i pazienti a eseguire esercizi secondo le raccomandazioni dell'OMS durante i primi 3 mesi dello studio. Successivamente, i pazienti avranno accesso al programma di video coaching delle attività fisiche durante i successivi 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che rispondono al criterio "ASAS 20" a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà la percentuale di pazienti che soddisfano contemporaneamente entrambi i criteri:
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spondilite anchilosante Attività della malattia: (BASDAI) (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'attività della malattia da spondilite anchilosante sarà valutata con l'auto-questionario Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI) che valuta l'attività infiammatoria della malattia.
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Attività della malattia della spondilite anchilosante: (ASDAS CRP) (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'attività della malattia della spondilite anchilosante sarà valutata con l'auto-questionario ASDAS CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) che valuta l'attività infiammatoria della malattia.
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Dati raccolti con l'auto-questionario Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che valuta l'impatto funzionale della malattia.
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Fatica (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La fatica sarà valutata con una scala analogica visiva
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della salute: HAQ-S (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La salute correlata alla SpA sarà valutata con il questionario di valutazione della salute per le spondiloartropatie (HAQ-S)
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Impatto SPA sulla salute generale: ASAS-HI (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La salute generale sarà valutata con l'auto-questionario ASAS Health Index
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Produttività e attività lavorativa: WPAI (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La produttività e l'attività lavorativa saranno valutate con l'auto-questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità del sonno: PSQI
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata con l'auto-questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Attività fisica: IPAQ (PRO)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'attività fisica sarà valutata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Auto-questionari Short Form e Long Form
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Assunzione di farmaci analgesici e antinfiammatori
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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Verranno raccolti i seguenti farmaci assunti:
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a 3 mesi e 6 mesi
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Misure antropometriche: BASMI
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'impatto funzionale della SpA sarà valutato con il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure antropometriche: Entesite: MASES
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il coinvolgimento dell'entesi sarà valutato con il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure antropometriche: Forza muscolare: dinamometro
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La forza muscolare degli arti superiori e inferiori sarà valutata con un dinamometro
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure antropometriche: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La capacità di camminare sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti.
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure antropometriche: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Verranno raccolti peso, altezza e girovita per calcolare il BMI dei pazienti.
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al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
- Direttore dello studio: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190622
- 2019-A01384-53 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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