Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videon fyysisen aktiivisuuden valmennus aksiaalisessa spondyloartriitissa (SatiSpAction)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fyysisen aktiivisuuden videovalmennusohjelmasta potilailla, jotka kärsivät aksiaalisesta spondylartriitista

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tavanomaisten suositusten lisäksi nettivideoilla ohjatun kolmen kuukauden kotiliikuntaohjelman suotuisa vaikutus verrattuna WHO:n suosittelemaan tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. vertailla seuraavia kriteerejä kahden ryhmän välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla:

    • elämänlaatu;
    • muut taudin aktiivisuuden mittaukset ;
    • unen laatu;
    • kävelykyky
    • lihasvoimaa;
    • ammatillinen toiminta;
    • hoitokustannukset;
    • painon, BMI:n ja vyötärön kehitys.
  2. arvioida liikuntaohjelman noudattamista ja sen sietokykyä 3 ja 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spondyloartriidit ovat ryhmä tulehduksellisia reumaattisia sairauksia, mukaan lukien selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä reumaattinen sairaus ja nivelpsoriaasi.

Aksiaalisen spondyloartriitin esiintymistiheys on 0,41 % ranskalaisista väestöstä. Tämä sairaus liittyy fyysisen toimintakyvyn ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tulehduskipulääkkeet tai edes biologiset hoidot eivät aina mahdollista taudin riittävää hallintaa. Erilaiset fyysiset harjoitusohjelmat voivat olla tehokkaita nivelrikon lisäterapiana, ja niillä on positiivisia vaikutuksia selkärangan liikkuvuuteen sekä pääasialliseen sairauden aktiivisuuteen ja toiminnallisiin indekseihin (BASDAI, BASFI ja BASMI). Sairauden vakavuus ei näytä merkittävästi vaikuttavan potilaiden motivaatioon harrastaa liikuntaa.

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa fyysisten harjoitusten suotuisa vaikutus tietyllä suojatulle alustalle levitettävällä Internet-ohjelmalla.

Jokaisen potilaan on muodostettava yhteys 3 kertaa viikossa voidakseen seurata koko ohjelmaa.

Vaikutus arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Videovalmennusohjelman mahdolliset vaikutukset ovat:

  • reumasairauden sisäisen tulehdusaktiivisuuden vähentäminen;
  • globaalin fyysisen kunnon parantaminen: lihasvoima ja vastustuskyky, kävelykyky, rintakehän laajentuminen;
  • vähentää väsymystä ja parantaa unta;
  • oireenmukaisten lääkkeiden (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit) kulutuksen vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gilles Hayem, MD
  • Puhelinnumero: + 33 1 49 09 53 07
  • Sähköposti: ghayem@hpsj.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotias potilas;
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää ranskaa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten;
  • Aksiaalinen spondylartriitti ASAS-kriteerien mukaan;
  • Potilas, jonka BASDAI-pistemäärä on 2,5–5;
  • Ei muutosta bioterapian anti-TNF- tai anti-IL17-hoitoon sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Potilas varustettu Internet-yhteydellä;
  • Lääkärintodistus ehdotetusta fyysisestä toiminnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet tai krooniset neurologiset sairaudet tai muut), jotka ovat lääkärin mukaan vasta-aiheisia pyydettyjen harjoitusten suorittamiseen;
  • Aksiaalinen spondylartriitti remissiossa, jonka BASDAI määrittelee < 2,5/10, tai liiallisessa tulehduksellisessa aktiivisuudessa, määrittelee BASDAI > 5/10;
  • Raskaana oleva nainen (positiivinen raskaana oleva testi) tai nainen yrittää tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden kuluessa;
  • Potilas, jolla on nivelproteesi;
  • Potilas, joka osallistuu jo tiettyyn harjoitusohjelmaan tai harrastaa urheilua (mukaan lukien jooga tai tai chi) yli tunnin viikossa;
  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 35);
  • Potilas ilman sairausvakuutusta;
  • Potilas on laillisesti kyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: videovalmennusharjoitukset
Videovalmennusharjoitusryhmä: potilaat tekevät fyysisiä harjoituksia videovalmennusohjelman mukaisesti 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Verkko-ohjelma on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Muut: Videovalmennusharjoitukset
Potilaat suorittavat fyysisiä harjoituksia erityisen videovalmennusohjelman mukaisesti 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä: rutiiniharjoitukset
Rutiinimenetelmä, jossa potilaita neuvotaan ja rohkaistaan ​​suorittamaan fyysisiä aktiviteetteja WHO:n suositusten mukaisesti 3 kuukauden ajan ja sitten seuraamaan videovalmennusohjelmaa 3 kuukauden ajan.
Muut: Rutiininomaiset harjoitukset

Rutiinimenetelmä neuvomalla ja rohkaisemalla potilaita suorittamaan WHO:n suositusten mukaisia ​​harjoituksia tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Tämän jälkeen potilaat pääsevät seuraavien 3 kuukauden aikana fyysisen liikunnan videovalmennusohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat "ASAS 20" -kriteeriin 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Ensisijainen tulosmittari on niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät samanaikaisesti molemmat kriteerit:

  • vähintään 20 % parannus
  • vähintään 10 pisteen parannus visuaalisella analogisella asteikolla seuraavilla aloilla: potilaan kokonaisarviointi, visuaalinen analoginen asteikko (kipuasteikko), kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) ja kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI).
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareumataudin aktiivisuus: (BASDAI) (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Selkärankareumataudin aktiivisuus arvioidaan Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI) -automaattisella kyselylomakkeella, joka arvioi taudin tulehdusaktiivisuutta.
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Selkärankareumataudin aktiivisuus: (ASDAS CRP) (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Selkärankareuman aktiivisuus arvioidaan selkärankareuman aktiivisuuspisteiden (ASDAS CRP) automaattisella kyselylomakkeella, joka arvioi taudin tulehdusaktiivisuutta.
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -automaattisella kyselylomakkeella kerätyt tiedot, jotka arvioivat sairauden toiminnallisia vaikutuksia.
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Väsymys (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Väsymys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Terveysarviointi: HAQ-S (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
SpA:han liittyvä terveys arvioidaan spondyloartropatioiden terveysarviointikyselyllä (HAQ-S).
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
SPA:n vaikutus yleiseen terveyteen: ASAS-HI (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Yleisterveys arvioidaan ASAS Health Index -automaattisella kyselylomakkeella
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Työn tuottavuus ja aktiivisuus: WPAI (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Työn tuottavuutta ja aktiivisuutta arvioidaan työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) automaattisella kyselylomakkeella
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Unen laatu: PSQI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) automaattisella kyselylomakkeella.
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus: IPAQ (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form ja Long Form automaattisella kyselylomakkeella
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Analgeettisten ja tulehduskipulääkkeiden nauttiminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä

Seuraavat lääkkeet kerätään:

  • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  • kortikosteroidit
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Antropometriset mitat: BASMI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
SpA:n toiminnallinen vaikutus arvioidaan Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksillä.
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Antropometriset mitat: Entesiitti: MASES
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Entesiksen osallistuminen arvioidaan Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteellä (MASES)
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Antropometriset mitat: Lihasvoima: dynamometri
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ylä- ja alaraajojen lihasvoimaa mitataan dynamometrillä
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Antropometriset mitat: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kävelykykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Antropometriset mitat: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Paino, pituus ja vyötärön koko kerätään potilaiden BMI:n laskemiseksi.
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
  • Opintojohtaja: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190622
  • 2019-A01384-53 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Videovalmennusharjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa