Wideocoaching aktywności fizycznej w spondyloartropatii osiowej (SatiSpAction)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane, kontrolowane badanie programu coachingu wideo dotyczącego aktywności fizycznej u pacjentów cierpiących na spondyloartropatię osiową
Głównym celem badania jest wykazanie korzystnego wpływu 3-miesięcznego programu ćwiczeń fizycznych w domu nadzorowanego przez filmy online, oprócz zwykłych zaleceń, w porównaniu ze zwykłą aktywnością fizyczną zalecaną przez WHO.
Celami drugorzędnymi badania są:
porównanie następujących kryteriów między 2 grupami w wieku 3 i 6 miesięcy:
- jakość życia;
- inne miary aktywności choroby;
- jakość snu ;
- zdolność chodzenia
- siła mięśni;
- działalność zawodowa;
- koszt opieki;
- ewolucja wagi, BMI i talii.
- ocena przestrzegania programu aktywności fizycznej i jego tolerancji w wieku 3 i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spondyloartropatie to grupa zapalnych chorób reumatycznych, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, choroba reumatyczna związana z nieswoistym zapaleniem jelit i łuszczycowe zapalenie stawów.
Częstość osiowej spondyloartropatii wynosi 0,41% w populacji francuskiej. Choroba ta wiąże się z obniżeniem wydolności fizycznej i jakości życia. NLPZ lub nawet terapie biologiczne nie zawsze pozwalają na wystarczającą kontrolę choroby. Różne programy ćwiczeń fizycznych mogą być skuteczne jako dodatkowa terapia spondyloartropatii, z pozytywnym wpływem na ruchomość kręgosłupa oraz główną aktywność choroby i wskaźniki czynnościowe (BASDAI, BASFI i BASMI). Nasilenie choroby nie wydaje się istotnie wpływać na motywację pacjentów do uprawiania aktywności fizycznej.
To proponowane badanie ma na celu wykazanie korzystnego efektu ćwiczeń fizycznych prowadzonych za pomocą określonego programu internetowego rozpowszechnianego na zabezpieczonej platformie.
Każdy pacjent będzie musiał łączyć się 3 razy w tygodniu, aby śledzić cały program.
Wpływ zostanie oceniony po 3 i 6 miesiącach.
Potencjalne skutki programu wideo-coachingu to:
- zmniejszenie wewnętrznej aktywności zapalnej choroby reumatycznej;
- poprawa ogólnej kondycji fizycznej: siły i odporności mięśniowej, zdolności chodu, rozprężenia klatki piersiowej;
- redukcja zmęczenia i poprawa snu;
- ograniczenie spożycia leków objawowych (leki przeciwbólowe, NLPZ, kortykosteroidy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
- Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat;
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język francuski;
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu;
- Osiowa choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa według kryteriów ASAS;
- Pacjent z wynikiem BASDAI między 2,5 a 5;
- Brak zmiany bioterapii anty-TNF lub anty-IL17 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
- Pacjent wyposażony w łącze internetowe;
- Zaświadczenie lekarskie o proponowanej aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie choroby (choroba sercowo-naczyniowa lub przewlekła choroba neurologiczna lub inne) przeciwwskazające do wykonywania wymaganych ćwiczeń w opinii lekarza;
- Osiowa spondyloartropatia w stanie remisji określona przez BASDAI < 2,5/10 lub w nadmiernej aktywności zapalnej, określona przez BASDAI > 5/10;
- Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub kobieta starająca się o dziecko w ciągu kolejnych 6 miesięcy;
- Pacjent z protezą stawową;
- Pacjent, który już uczestniczy w określonym programie ćwiczeń lub uprawia sport (w tym jogę lub tai chi) więcej niż godzinę tygodniowo;
- Ciężka otyłość (BMI > 35);
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego;
- Pacjent niezdolny do pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: ćwiczenia coachingowe wideo
Grupa ćwiczeń wideo coachingowych: pacjenci będą wykonywać ćwiczenia fizyczne zgodnie z programem wideo coachingu 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Program on-line został zaprojektowany specjalnie na potrzeby tego badania.
|
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia fizyczne zgodnie ze specjalnym programem coachingu wideo przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: ćwiczenia rutynowe
Rutynowa metoda polegająca na doradzaniu i zachęcaniu pacjentów do wykonywania ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami WHO przez 3 miesiące, a następnie do realizacji programu ćwiczeń fizycznych wideo coachingu przez 3 miesiące.
|
Metoda rutynowa polegająca na doradzaniu i zachęcaniu pacjentów do wykonywania ćwiczeń zgodnie z zaleceniami WHO w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania. Następnie pacjenci będą mieli dostęp do programu wideo coachingu dotyczącego aktywności fizycznej przez kolejne 3 miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów odpowiadających na kryterium „ASAS 20” po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów spełniających jednocześnie oba kryteria:
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: (BASDAI) (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zostanie oceniona za pomocą automatycznego kwestionariusza aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI), oceniającego aktywność zapalną choroby.
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: (ASDAS CRP) (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zostanie oceniona za pomocą automatycznego kwestionariusza oceny aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS CRP), oceniającego aktywność zapalną choroby.
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dane zebrane za pomocą automatycznego kwestionariusza Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) oceniającego funkcjonalny wpływ choroby.
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmęczenie (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena zdrowotna: HAQ-S (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stan zdrowia związany ze SpA zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia spondyloartropatii (HAQ-S)
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wpływ SPA na ogólny stan zdrowia: ASAS-HI (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą automatycznego kwestionariusza ASAS Health Index
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wydajność pracy i aktywność: WPAI (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Produktywność pracy i aktywność zostaną ocenione za pomocą automatycznego kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość snu: PSQI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą automatycznego kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna: IPAQ (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) - kwestionariusze krótkie i długie
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Zbierane będą następujące dawki leków:
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Pomiary antropometryczne: BASMI
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Funkcjonalny wpływ SpA zostanie oceniony za pomocą wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiary antropometryczne: Zapalenie przyczepów ścięgnistych: MASES
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zajęcie Entesis zostanie ocenione za pomocą skali Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiary antropometryczne: Siła mięśniowa: dynamometr
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Siła mięśniowa kończyn górnych i dolnych zostanie oceniona za pomocą dynamometru
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiary antropometryczne: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zdolność chodzenia zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiary antropometryczne: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Waga, wzrost i obwód talii zostaną zebrane w celu obliczenia BMI pacjentów.
|
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
- Dyrektor Studium: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190622
- 2019-A01384-53 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .