Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videocoaching van fysieke activiteit bij axiale spondyloartritis (SatiSpAction)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een videocoachingprogramma van fysieke activiteit bij patiënten die lijden aan axiale spondyloartritis

Het primaire doel van de studie is om het gunstige effect aan te tonen van een 3 maanden durend thuisprogramma voor lichaamsbeweging onder toezicht van online video's, naast de gebruikelijke aanbevelingen, in vergelijking met gebruikelijke fysieke activiteit zoals aanbevolen door de WHO.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. om de volgende criteria te vergelijken tussen 2 groepen op 3 en 6 maanden:

    • kwaliteit van het leven;
    • andere maatregelen van ziekteactiviteit;
    • slaapkwaliteit;
    • loopvermogen
    • spierkracht van;
    • professionele activiteit;
    • kosten van zorg;
    • evolutie van gewicht, BMI en taille.
  2. om de naleving van het programma voor lichaamsbeweging en de tolerantie ervan na 3 en 6 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De spondyloartritiden zijn een groep inflammatoire reumatische aandoeningen, waaronder spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, inflammatoire darmziekte-gerelateerde reumatische aandoeningen en artritis psoriatica.

De frequentie van axiale spondyloartritis is 0,41% in de Franse bevolking. Deze ziekte gaat gepaard met een vermindering van fysieke capaciteiten en kwaliteit van leven. NSAID's of zelfs biologische therapieën maken het niet altijd mogelijk om de ziekte voldoende onder controle te krijgen. Verschillende programma's voor lichaamsbeweging kunnen effectief zijn als aanvullende therapie voor spondyloartritis, met positieve effecten op de mobiliteit van de wervelkolom en op de belangrijkste ziekteactiviteit en functionele indicatoren (BASDAI, BASFI en BASMI). De ernst van de ziekte lijkt geen significante invloed te hebben op de motivatie van patiënten om lichamelijke activiteit uit te oefenen.

Deze voorgestelde studie heeft tot doel het gunstige effect aan te tonen van fysieke oefeningen die worden gecoacht met een specifiek internetprogramma dat op een beveiligd platform wordt verspreid.

Elke patiënt zal 3 keer per week moeten aansluiten om het volledige programma te kunnen volgen.

De impact wordt geëvalueerd na 3 maanden en 6 maanden.

Potentiële effecten van het videocoachingprogramma zijn:

  • vermindering van de intrinsieke ontstekingsactiviteit van de reumatische aandoening;
  • verbetering van de algehele fysieke conditie: spierkracht en -weerstand, loopvermogen, borstvergroting;
  • vermindering van vermoeidheid en verbetering van slapen;
  • vermindering van de consumptie van symptomatische geneesmiddelen (analgetica, NSAID's, corticosteroïden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gilles Hayem, MD
  • Telefoonnummer: + 33 1 49 09 53 07
  • E-mail: ghayem@hpsj.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 65 jaar;
  • Patiënt kan Frans lezen en begrijpen;
  • Ondertekend toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Axiale spondylartritis volgens ASAS-criteria;
  • Patiënt met een BASDAI-score tussen 2,5 en 5;
  • Geen verandering van biotherapie anti-TNF of anti-IL17 gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de opname;
  • Patiënt uitgerust met internettoegang;
  • Medisch attest van voorgestelde fysieke activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle ziekten (hart- en vaatziekten of chronische neurologische aandoeningen of andere) die volgens de arts een contra-indicatie vormen voor de gevraagde oefeningen;
  • Axiale spondyloartritis in remissie gedefinieerd door een BASDAI < 2,5/10 of in overmatige inflammatoire activiteit, gedefinieerd door BASDAI > 5/10;
  • Zwangere vrouw (positieve zwangerschapstest) of vrouw probeert binnen 6 maanden zwanger te worden;
  • Patiënt met gewrichtsprothese;
  • Patiënt die al meer dan een uur per week deelneemt aan een specifiek beweegprogramma of een sport beoefent (waaronder yoga of tai chi);
  • Ernstige obesitas (BMI > 35);
  • Patiënt zonder zorgverzekering;
  • Patiënt wettelijk niet in staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: oefeningen voor videocoaching
Videocoaching-oefeningengroep: patiënten zullen gedurende 6 maanden 3 keer per week fysieke oefeningen uitvoeren volgens een videocoachingprogramma. Het online programma is speciaal voor deze studie ontwikkeld.
Ander: Oefeningen voor videocoaching
Gedurende 6 maanden voeren patiënten fysieke oefeningen uit volgens een specifiek videocoachingprogramma.
Actieve vergelijker: Controlegroep: routineoefeningen
Routinemethode die patiënten adviseert en aanmoedigt om fysieke activiteiten uit te voeren volgens de aanbevelingen van de WHO gedurende 3 maanden en vervolgens gedurende 3 maanden het videocoaching-programma voor fysieke oefeningen te volgen.
Ander: Routinematige oefeningen

Routinematige methode door patiënten te adviseren en aan te moedigen oefeningen uit te voeren volgens de aanbevelingen van de WHO gedurende de eerste 3 maanden van de studie.

Daarna hebben patiënten gedurende de volgende 3 maanden toegang tot het videocoachingprogramma met fysieke activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 3 maanden reageert op het "ASAS 20"-criterium
Tijdsspanne: op 3 maanden

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat tegelijkertijd aan beide criteria voldoet:

  • minimaal 20% verbetering
  • verbetering van ten minste 10 punten op visuele analoge schaal in de volgende domeinen: algemene beoordeling door de patiënt, visuele analoge schaal (pijnschaal), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) en Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van de ziekte van Bechterew: (BASDAI) (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De activiteit van de ziekte van Bechterew wordt beoordeeld met de automatische vragenlijst van de ziekte van Bechterew van Bath (BASDAI) die de ontstekingsactiviteit van de ziekte beoordeelt.
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Activiteit van de ziekte van Bechterew: (ASDAS CRP) (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica wordt beoordeeld met de automatische vragenlijst voor de ziekte van Bechterew die de ontstekingsactiviteit van de ziekte beoordeelt.
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI) (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gegevens verzameld met de automatische vragenlijst van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die de functionele impact van ziekte beoordeelt.
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Vermoeidheid (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Vermoeidheid wordt beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gezondheidsbeoordeling: HAQ-S (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
SpA-gerelateerde gezondheid zal worden beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire for the Spondyloarthropathies (HAQ-S)
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
SPA-impact op de algemene gezondheid: ASAS-HI (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De algemene gezondheid wordt beoordeeld met de ASAS Health Index automatische vragenlijst
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Werkproductiviteit en activiteit: WPAI (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Werkproductiviteit en activiteit worden beoordeeld met de automatische vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Slaapkwaliteit: PSQI
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de automatische vragenlijst van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Lichamelijke activiteit: IPAQ (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form en Long Form automatische vragenlijsten
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Inname van pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden

De volgende inname van medicijnen wordt verzameld:

  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • corticosteroïden
op 3 maanden en 6 maanden
Antropometrische maatregelen: BASMI
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De functionele impact van SpA zal worden beoordeeld met de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Antropometrische maatregelen: Enthesitis: MASES
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Entesis-betrokkenheid zal worden beoordeeld met de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Antropometrische metingen: Spierkracht: dynamometer
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De spierkracht van de bovenste en onderste ledematen wordt beoordeeld met een dynamometer
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Antropometrische metingen: looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De loopvaardigheid wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest.
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Antropometrische maatregelen: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gewicht, lengte en tailleomvang worden verzameld om de BMI van patiënten te berekenen.
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
  • Studie directeur: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190622
  • 2019-A01384-53 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Oefeningen voor videocoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren