Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video Coaching af fysisk aktivitet ved aksial spondyloarthritis (SatiSpAction)

15. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af et videocoachingprogram for fysisk aktivitet hos patienter, der lider af aksial spondyloarthritis

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere den gavnlige effekt af et 3 måneders hjemmebaseret fysisk træningsprogram overvåget af onlinevideoer, ud over de sædvanlige anbefalinger, sammenlignet med sædvanlig fysisk aktivitet som anbefalet af WHO.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  1. at sammenligne følgende kriterier mellem 2 grupper på 3 og 6 måneder:

    • livskvalitet;
    • andre mål for sygdomsaktivitet;
    • søvnkvalitet;
    • gang evne
    • muskelstyrke af;
    • professionel aktivitet;
    • udgifter til pleje;
    • udvikling af vægt, BMI og talje.
  2. at evaluere overholdelse af fysisk aktivitetsprogram og dets tolerance efter 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spondyloarthritiderne er en gruppe af inflammatoriske gigtsygdomme, herunder ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, inflammatorisk tarmsygdom-relateret gigtsygdom og psoriasisgigt.

Hyppigheden af ​​aksial spondyloarthritis er 0,41% i den franske befolkning. Denne sygdom er forbundet med en reduktion af fysiske kapaciteter og livskvalitet. NSAID'er eller endda biologiske terapier tillader ikke altid en tilstrækkelig kontrol af sygdommen. Forskellige fysiske træningsprogrammer kan være effektive som en ekstra terapi for spondyloarthritis, med positive effekter på spinal mobilitet samt hovedsygdomsaktivitet og funktionelle indeks (BASDAI, BASFI og BASMI). Sygdommens sværhedsgrad synes ikke at have væsentlig indflydelse på patienternes motivation til at udøve fysisk aktivitet.

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at demonstrere den gavnlige effekt af fysiske øvelser coachet med et specifikt internetprogram spredt på en sikret platform.

Hver patient skal tilsluttes 3 gange ugentligt for at følge hele programmet.

Effekten vil blive evalueret efter 3 måneder og 6 måneder.

Potentielle virkninger af video-coaching-program er:

  • reduktion af den iboende inflammatoriske aktivitet af den reumatiske sygdom;
  • forbedring af den globale fysiske tilstand: muskelstyrke og modstand, gangevne, brystudvidelse;
  • reduktion af træthed og forbedring af søvn;
  • reduktion af forbruget af symptomgivende lægemidler (analgetika, NSAID'er, kortikosteroider).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gilles Hayem, MD
  • Telefonnummer: + 33 1 49 09 53 07
  • E-mail: ghayem@hpsj.fr

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 65 år;
  • Patienten kan læse og forstå fransk;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen;
  • Aksial spondylarthritis i henhold til ASAS kriterier;
  • Patient med en BASDAI-score mellem 2,5 og 5;
  • Ingen ændring af bioterapi anti-TNF eller anti-IL17 i løbet af de 3 måneder forud for inklusion;
  • Patient udstyret med internetadgang;
  • Lægeerklæring for foreslåede fysiske aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle sygdomme (kardiovaskulær sygdom eller kronisk neurologisk sygdom eller andre), der kontraindikerer de ønskede øvelser ifølge lægen;
  • Aksial spondyloarthritis i remission defineret ved en BASDAI < 2,5/10 eller i overdreven inflammatorisk aktivitet, defineret ved BASDAI > 5/10;
  • Gravid kvinde (positiv graviditetstest) eller kvinde forsøger at blive gravid inden for de følgende 6 måneder;
  • Patient med ledprotese;
  • Patient, der allerede deltager i et specifikt træningsprogram eller dyrker en sport (inklusive Yoga eller Tai Chi) mere end en time om ugen;
  • Svær fedme (BMI > 35);
  • Patient uden sygeforsikring;
  • Patient juridisk ude af stand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: videocoachingøvelser
Gruppe med videocoachingøvelser: patienter vil udføre fysiske øvelser i henhold til et videocoachingprogram 3 gange ugentligt i løbet af 6 måneder. Onlineprogrammet er designet specielt til denne undersøgelse.
Andet: Video coaching øvelser
Patienterne vil udføre fysiske øvelser efter et specifikt videocoachingprogram i løbet af 6 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: rutineøvelser
Rutinemæssig metode, der rådgiver og opmuntrer patienter til at udføre fysiske aktiviteter i henhold til WHO's anbefalinger i løbet af 3 måneder og derefter følge videocoachingprogrammet for fysiske øvelser i 3 måneder.
Andet: Rutinemæssige øvelser

Rutinemæssig metode ved at rådgive og opmuntre patienter til at udføre øvelser i henhold til WHOs anbefalinger i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.

Derefter vil patienter have adgang til videocoaching-programmet for fysiske aktiviteter i løbet af de følgende 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på "ASAS 20"-kriteriet efter 3 måneder
Tidsramme: på 3 måneder

Det primære resultatmål vil være andelen af ​​patienter, der samtidig opfylder begge kriterier:

  • mindst 20 % forbedring
  • forbedring af mindst 10 point på visuel analog skala i følgende domæner: samlet evaluering af patienten, visuel analog skala (smerteskala), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet: (BASDAI) (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ankyloserende Spondylitis Disease Activity vil blive vurderet med Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI) auto-spørgeskema, der vurderer sygdommens inflammatoriske aktivitet.
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet: (ASDAS CRP) (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ankyloserende Spondylitis Disease Activity vil blive vurderet med Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS CRP) auto-spørgeskema, der vurderer sygdommens inflammatoriske aktivitet.
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Data indsamlet med BASFI-autospørgeskemaet (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), der vurderer sygdommens funktionelle virkning.
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Træthed (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Træthed vil blive vurderet med en visuel analog skala
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsvurdering: HAQ-S (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
SpA-relateret sundhed vil blive vurderet med Health Assessment Questionnaire for the Spondyloarthropathies (HAQ-S)
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
SPA indvirkning på generel sundhed: ASAS-HI (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generel sundhed vil blive vurderet med ASAS Health Index auto-spørgeskema
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitet: WPAI (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Arbejdsproduktivitet og -aktivitet vil blive vurderet med autospørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Søvnkvalitet: PSQI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auto-spørgeskema
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk aktivitet: IPAQ (PRO)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form og Long Form auto-spørgeskemaer
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analgetisk og anti-inflammatorisk lægemiddelindtagelse
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder

Følgende medicinindtag vil blive indsamlet:

  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • kortikosteroider
ved 3 måneder og 6 måneder
Antropometriske mål: BASMI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den funktionelle virkning af SpA vil blive vurderet med Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antropometriske mål: Entesitis: MASES
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Entesis involvering vil blive vurderet med Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antropometriske mål: Muskelstyrke: dynamometer
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Muskelstyrken i de øvre og nedre lemmer vil blive vurderet med et dynamometer
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antropometriske mål: 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gangevnen vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten.
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antropometriske mål: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vægt, højde og taljestørrelse vil blive indsamlet for at beregne patienternes BMI.
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Le Goux, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré
  • Studieleder: Gilles Hayem, MD, Service de rhumatologie, Hôpital Saint Joseph, 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190622
  • 2019-A01384-53 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Video coaching øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner