Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba defektu jizvy po císařském řezu po prvním císařském řezu.

25. června 2019 aktualizováno: Adnan Orhan, Uludag University

Vznik defektu jizvy po císařském řezu po prvním císařském řezu. Prospektivní observační studie plánovaných versus nouzových císařských řezů

Tato studie je prospektivní observační studií, která bude sledovat, jak se u císařského řezu v prvním těhotenství vyvine defekt jizvy po císařském řezu. Pacientky s plánovaným císařským řezem v prvním těhotenství a pacientky s urgentním císařským řezem budou sledovány po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Defekty jizvy po císařském řezu, které se mohou vyvinout po porodu císařským řezem, jsou spojeny s problémy s menstruačním krvácením, neplodností a špatnými porodními výsledky. Bez ohledu na to, jak vynikající a standardní operační technika je aplikována, mohou po císařském řezu vzniknout defekty jizev. Při rozhodnutí o císařském řezu však mohou stávající provozní podmínky ovlivnit vznik defektu jizvy po císařském řezu v budoucnu. Přestože je operační technika stejná, plánovaný císařský řez a urgentní císařský řez se mohou lišit pro budoucí defekt jizvy po císařském řezu, který se může v budoucnu vyvinout.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Krocan, 16059
        • Nábor
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří těhotné pacientky, které jsou ve 38.–42. gestačním týdnu a které podstoupily plánovaný nebo urgentní císařský řez.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 letých pacientů
  • Pacientky, které prodělaly plánovaný nebo urgentní císařský řez v 38.–42. gestačním týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní vaginální porod
  • Předčasný porod
  • Těhotné ženy s porodnickou nebo gynekologickou komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plánovaná skupina císařského řezu
Těhotné ženy podstupující plánovaný císařský řez ve 38-42 gestačním týdnu.
Jiný: Transvaginální sonografie šest měsíců po císařském řezu
V šestém měsíci po císařském řezu ženy v obou skupinách podstoupí podrobné vyšetření pánve a transvaginální ultrasonografické vyšetření na defekt jizvy po císařském řezu.
Ostatní jména:
  • Transvaginální sonografie 6. měsíc po C/S
Jiný: Transvaginální sonografie dvanáct měsíců po císařském řezu
Ve 12. měsíci po císařském řezu ženy v obou skupinách podstoupí podrobné vyšetření pánve a transvaginální ultrasonografické vyšetření na defekt jizvy po císařském řezu.
Ostatní jména:
  • Transvaginální sonografie 12. měsíc po C/S
Pohotovostní skupina císařského řezu
Těhotné ženy, které plánují normální porod mezi 38.–42. týdnem těhotenství, ale musí podstoupit urgentní císařský řez kvůli naléhavým situacím, jako je akutní fetální tíseň, cefalo-pánevní disproporce nebo jiný porodnický stav.
Jiný: Transvaginální sonografie šest měsíců po císařském řezu
V šestém měsíci po císařském řezu ženy v obou skupinách podstoupí podrobné vyšetření pánve a transvaginální ultrasonografické vyšetření na defekt jizvy po císařském řezu.
Ostatní jména:
  • Transvaginální sonografie 6. měsíc po C/S
Jiný: Transvaginální sonografie dvanáct měsíců po císařském řezu
Ve 12. měsíci po císařském řezu ženy v obou skupinách podstoupí podrobné vyšetření pánve a transvaginální ultrasonografické vyšetření na defekt jizvy po císařském řezu.
Ostatní jména:
  • Transvaginální sonografie 12. měsíc po C/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defekt jizvy po císařském řezu (Niche)
Časové okno: 10 minut
Přítomnost „výklenku“ v místě jizvy po porodu císařským řezem diagnostikované v době transvaginální ultrasonografie
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postmenstruační špinění
Časové okno: 7-10 dní
Jakékoli vaginální krvácení, které se objeví po obvyklé menstruaci.
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Bilge Cetinkaya Demır, Assoc.Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UU-SUAM-2019-8/34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do devíti měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat formulář smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit