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最初の帝王切開後の帝王切開瘢痕欠損形成。

2019年6月25日 更新者：Adnan Orhan、Uludag University

最初の帝王切開後の帝王切開瘢痕欠損の形成。計画帝王切開と緊急帝王切開の前向き観察研究

この研究は、最初の妊娠での帝王切開で帝王切開瘢痕欠損がどのように発生するかを監視する前向き観察研究です。 初めての妊娠で予定帝王切開の患者と緊急帝王切開の患者は1年間観察される。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開後に発生する可能性のある帝王切開瘢痕欠損は、月経出血の問題、不妊症、および不良な産科転帰に関連しています。 どんなに優れた標準的な手術技術が適用されたとしても、帝王切開後に瘢痕欠陥が発生する可能性があります。 ただし、帝王切開手術の決定がなされた場合、現在の手術条件が将来の帝王切開瘢痕欠損の形成に影響を与える可能性があります。 手術手技は同じでも、計画帝王切開手術と、将来発生する可能性のある帝王切開瘢痕欠損に対する緊急帝王切開は異なる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Ozluce
      • Bursa、Ozluce、七面鳥、16059
        • 募集
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、妊娠 38 ～ 42 週にあり、計画的または緊急帝王切開を受ける妊娠患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18～45歳の患者
  • 妊娠38～42週以内に計画帝王切開または緊急帝王切開を受けた患者。

除外基準:

  • 自然経膣分娩
  • 早産
  • 産科または婦人科の合併症のある妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予定帝王切開グループ
妊娠38～42週目に計画帝王切開を受ける妊婦。
他の：帝王切開後6か月の経膣超音波検査
帝王切開後 6 か月目に、両グループの女性は詳細な内診と帝王切開瘢痕欠損の経膣超音波検査を受けます。
他の名前：
  • C/S後6か月目の経膣超音波検査
他の：帝王切開後 12 か月の経膣超音波検査
帝王切開後 12 か月目に、両グループの女性は詳細な内診と、帝王切開の瘢痕欠損についての経腟超音波検査を受けます。
他の名前：
  • C/S後12ヶ月目の経膣超音波検査
緊急帝王切開グループ
妊娠 38 ～ 42 週の間に正常な出産を予定しているが、急性胎児仮死、頭骨盤不均衡、またはその他の産科疾患などの緊急事態により緊急帝王切開を実施する必要がある妊婦。
他の：帝王切開後6か月の経膣超音波検査
帝王切開後 6 か月目に、両グループの女性は詳細な内診と帝王切開瘢痕欠損の経膣超音波検査を受けます。
他の名前：
  • C/S後6か月目の経膣超音波検査
他の：帝王切開後 12 か月の経膣超音波検査
帝王切開後 12 か月目に、両グループの女性は詳細な内診と、帝王切開の瘢痕欠損についての経腟超音波検査を受けます。
他の名前：
  • C/S後12ヶ月目の経膣超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開瘢痕欠損（ニッチ）
時間枠：10分
経膣超音波検査時に診断された帝王切開の出産傷跡の部位に「ニッチ」が存在する
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経後の斑点
時間枠：7～10日
通常の月経後に発生する性器出血。
7～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uludag University

捜査官

  • スタディディレクター：Gurkan Uncu, Prof.、Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
  • 主任研究者：Bilge Cetinkaya Demır, Assoc.Prof.、Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UU-SUAM-2019-8/34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 9 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立した審査パネルによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約フォームに署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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