Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kejsersnitsardefektdannelse efter første kejsersnit.

25. juni 2019 opdateret af: Adnan Orhan, Uludag University

Dannelse af kejsersnitsardefekten efter det første kejsersnit. En prospektiv observationsundersøgelse af planlagte versus akutte kejsersnit

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som vil overvåge, hvordan kejsersnit i den første graviditet vil udvikle en kejsersnitsardefekt. Patienter med planlagt kejsersnit i deres første graviditet og patienter med akut kejsersnit vil blive overvåget i et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnitsardefekter, som kan udvikle sig efter kejsersnit, er forbundet med menstruationsblødningsproblemer, infertilitet og dårlige obstetriske resultater. Uanset hvor fremragende og standard kirurgisk teknik der anvendes, kan ardefekter udvikle sig efter kejsersnit. Men når der træffes beslutning om kejsersnit, kan de eksisterende operationelle forhold påvirke dannelsen af ​​kejsersnitsardefekter i fremtiden. Selvom operationsteknikken er den samme, kan et planlagt kejsersnit og et akut kejsersnit være forskelligt for en fremtidig kejsersnitsardefekt, der kan udvikle sig i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Kalkun, 16059
        • Rekruttering
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide patienter, der er i 38.-42. svangerskabsuge, og som gennemgår planlagt eller akut kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45-årige patienter
  • Patienter, der har gennemgået et planlagt eller akut kejsersnit inden for 38-42. svangerskabsuge.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan vaginal fødsel
  • For tidlig fødsel
  • Gravide kvinder med en obstetrisk eller gynækologisk komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Planlagt kejsersnitgruppe
Gravide kvinder, der gennemgår et planlagt kejsersnit ved 38-42 svangerskabsuge.
Andet: Transvaginal sonografi seks måneder efter kejsersnit
I den sjette måned efter kejsersnit vil kvinder i begge grupper gennemgå en detaljeret bækkenundersøgelse og transvaginal ultralydsvurdering for kejsersnitsardefekten.
Andre navne:
  • Transvaginal sonografi 6. måned efter C/S
Andet: Transvaginal sonografi tolv måneder efter kejsersnit
I den tolvte måned efter kejsersnit vil kvinder i begge grupper gennemgå en detaljeret bækkenundersøgelse og transvaginal ultralydsvurdering for kejsersnitsardefekten.
Andre navne:
  • Transvaginal sonografi 12. måned efter C/S
Akut kejsersnit gruppe
Gravide kvinder, der planlægger at føde normal fødsel mellem 38-42 ugers svangerskab, men som skal have foretaget et akut kejsersnit på grund af en nødsituation, såsom akut føtal nød, cephalo-bækken disproportion eller en anden obstetrisk tilstand.
Andet: Transvaginal sonografi seks måneder efter kejsersnit
I den sjette måned efter kejsersnit vil kvinder i begge grupper gennemgå en detaljeret bækkenundersøgelse og transvaginal ultralydsvurdering for kejsersnitsardefekten.
Andre navne:
  • Transvaginal sonografi 6. måned efter C/S
Andet: Transvaginal sonografi tolv måneder efter kejsersnit
I den tolvte måned efter kejsersnit vil kvinder i begge grupper gennemgå en detaljeret bækkenundersøgelse og transvaginal ultralydsvurdering for kejsersnitsardefekten.
Andre navne:
  • Transvaginal sonografi 12. måned efter C/S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit ardefekt (niche)
Tidsramme: 10 minutter
Tilstedeværelsen af ​​en "niche" på stedet for kejsersnitsfødselsar diagnosticeret på tidspunktet for transvaginal ultralyd
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postmenstruel pletblødning
Tidsramme: 7-10 dage
Enhver vaginal blødning, der opstår efter den sædvanlige menstruation.
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Efterforskere

  • Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
  • Ledende efterforsker: Bilge Cetinkaya Demır, Assoc.Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UU-SUAM-2019-8/34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for ni måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en formular til aftale om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner