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Kaiserschnitt-Narbendefektbildung nach dem ersten Kaiserschnitt.

25. Juni 2019 aktualisiert von: Adnan Orhan, Uludag University

Entstehung des Kaiserschnitt-Narbendefekts nach dem ersten Kaiserschnitt. Eine prospektive Beobachtungsstudie zu geplanten Kaiserschnitten im Vergleich zu Notfall-Kaiserschnitten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die überwachen wird, wie sich bei einem Kaiserschnitt in der ersten Schwangerschaft ein Kaiserschnittnarbendefekt entwickelt. Patientinnen mit geplantem Kaiserschnitt in der ersten Schwangerschaft und Patientinnen mit Notfall-Kaiserschnitt werden ein Jahr lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitt-Narbendefekte, die sich nach Kaiserschnitt-Entbindungen entwickeln können, sind mit Menstruationsblutungsproblemen, Unfruchtbarkeit und schlechten geburtshilflichen Ergebnissen verbunden. Unabhängig von der hervorragenden und standardmäßigen chirurgischen Technik kann es nach einem Kaiserschnitt zu Narbendefekten kommen. Wenn jedoch die Entscheidung für eine Kaiserschnittoperation getroffen wird, können die bestehenden Operationsbedingungen die Entstehung eines Kaiserschnittnarbendefekts in der Zukunft beeinflussen. Obwohl die Operationstechnik die gleiche ist, können sich eine geplante Kaiserschnittoperation und ein Notkaiserschnitt aufgrund eines zukünftigen Kaiserschnitt-Narbendefekts, der sich in der Zukunft entwickeln könnte, unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Truthahn, 16059
        • Rekrutierung
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Patientinnen in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche, die sich einem geplanten Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45-jährige Patienten
  • Patientinnen, die sich innerhalb der 38.–42. Schwangerschaftswoche einem geplanten Kaiserschnitt oder Notfall-Kaiserschnitt unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Spontane vaginale Geburt
  • Frühgeburt
  • Schwangere mit einer geburtshilflichen oder gynäkologischen Komplikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geplante Kaiserschnitt-Gruppe
Schwangere Frauen, die sich in der 38.–42. Schwangerschaftswoche einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen.
Sonstiges: Transvaginale Sonographie sechs Monate nach Kaiserschnitt
Im sechsten Monat nach dem Kaiserschnitt werden die Frauen beider Gruppen einer detaillierten gynäkologischen Untersuchung und einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung auf den Kaiserschnitt-Narbendefekt unterzogen.
Andere Namen:
  • Transvaginale Sonographie 6. Monat nach C/S
Sonstiges: Transvaginale Sonographie zwölf Monate nach Kaiserschnitt
Im zwölften Monat nach dem Kaiserschnitt werden die Frauen beider Gruppen einer detaillierten gynäkologischen Untersuchung und einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung auf den Kaiserschnitt-Narbendefekt unterzogen.
Andere Namen:
  • Transvaginale Sonographie 12. Monat nach C/S
Notfall-Kaiserschnitt-Gruppe
Schwangere Frauen, die zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche eine normale Geburt planen, bei denen jedoch aufgrund eines Notfalls wie akuter fetaler Belastung, Kopf-Becken-Disproportion oder einer anderen geburtshilflichen Erkrankung ein dringender Kaiserschnitt durchgeführt werden muss.
Sonstiges: Transvaginale Sonographie sechs Monate nach Kaiserschnitt
Im sechsten Monat nach dem Kaiserschnitt werden die Frauen beider Gruppen einer detaillierten gynäkologischen Untersuchung und einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung auf den Kaiserschnitt-Narbendefekt unterzogen.
Andere Namen:
  • Transvaginale Sonographie 6. Monat nach C/S
Sonstiges: Transvaginale Sonographie zwölf Monate nach Kaiserschnitt
Im zwölften Monat nach dem Kaiserschnitt werden die Frauen beider Gruppen einer detaillierten gynäkologischen Untersuchung und einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung auf den Kaiserschnitt-Narbendefekt unterzogen.
Andere Namen:
  • Transvaginale Sonographie 12. Monat nach C/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Narbendefekt (Nische)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Vorhandensein einer „Nische“ an der Stelle der Kaiserschnittnarbe, die zum Zeitpunkt der transvaginalen Ultraschalluntersuchung diagnostiziert wurde
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postmenstruelle Schmierblutungen
Zeitfenster: 7-10 Tage
Jegliche Vaginalblutung, die nach der üblichen Menstruation auftritt.
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Ermittler

  • Studienleiter: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
  • Hauptermittler: Bilge Cetinkaya Demır, Assoc.Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UU-SUAM-2019-8/34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Endpunkte zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von neun Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen ein Datenzugriffsvereinbarungsformular unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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