Powstawanie blizny po cesarskim cięciu po pierwszym cięciu cesarskim.
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Adnan Orhan, Uludag University
Powstawanie blizny po cesarskim cięciu po pierwszym cięciu cesarskim. Prospektywne badanie obserwacyjne planowanych i nagłych cięć cesarskich
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które będzie monitorować, w jaki sposób cesarskie cięcie w pierwszej ciąży rozwinie bliznę po cesarskim cięciu.
Pacjentki z planowanym cięciem cesarskim w pierwszej ciąży oraz pacjentki z pilnym cięciem cesarskim będą monitorowane przez rok.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Defekty blizn po cięciu cesarskim, które mogą powstać po cięciu cesarskim, są związane z problemami z krwawieniem miesiączkowym, niepłodnością i złymi wynikami położniczymi.
Bez względu na to, jak doskonała i standardowa jest stosowana technika chirurgiczna, po cięciu cesarskim mogą powstać defekty blizny.
Jednak w przypadku podjęcia decyzji o cięciu cesarskim istniejące warunki operacyjne mogą mieć wpływ na powstanie ubytku blizny po cięciu cesarskim w przyszłości.
Chociaż technika operacyjna jest taka sama, planowana operacja cesarska i pilne cięcie cesarskie mogą różnić się w przypadku przyszłego ubytku blizny po cesarskim cięciu, który może rozwinąć się w przyszłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan Orhan, M.D.
- Numer telefonu: +905056337102
- E-mail: dr.adnan.orhan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isil Kasapoglu, M.D
- Numer telefonu: +905305455848
- E-mail: kasapogluisil@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ozluce
-
Bursa, Ozluce, Indyk, 16059
- Rekrutacyjny
- Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Adnan Orhan, M.D.
- Numer telefonu: +90 505 6337102
- E-mail: dr.adnan.orhan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ebru Sakar, M.D
- Numer telefonu: +90 507 8517109
- E-mail: ebru_sakar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z pacjentek w ciąży w 38-42 tygodniu ciąży, które zostały poddane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-45 lat
- Pacjenci, którzy przeszli planowe lub pilne cięcie cesarskie w 38-42 tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczny poród siłami natury
- Przedwczesny poród
- Kobiety w ciąży z powikłaniem położniczym lub ginekologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Planowana grupa cesarska
Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w 38-42 tygodniu ciąży.
|
W szóstym miesiącu po cięciu cesarskim Kobiety w obu grupach zostaną poddane szczegółowemu badaniu miednicy mniejszej oraz USG przezpochwowemu w kierunku ubytku blizny po cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
W dwunastym miesiącu po cięciu cesarskim Kobiety w obu grupach zostaną poddane szczegółowemu badaniu miednicy mniejszej oraz ultrasonografii przezpochwowej w kierunku ubytku blizny po cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
|
|
Grupa do cięcia cesarskiego w nagłych wypadkach
Kobiety w ciąży, które planują normalny poród między 38-42 tygodniem ciąży, ale muszą wykonać pilne cesarskie cięcie z powodu nagłego zagrożenia, takiego jak ostry stan zagrożenia płodu, dysproporcja miedniczo-głowowa lub inny stan położniczy.
|
W szóstym miesiącu po cięciu cesarskim Kobiety w obu grupach zostaną poddane szczegółowemu badaniu miednicy mniejszej oraz USG przezpochwowemu w kierunku ubytku blizny po cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
W dwunastym miesiącu po cięciu cesarskim Kobiety w obu grupach zostaną poddane szczegółowemu badaniu miednicy mniejszej oraz ultrasonografii przezpochwowej w kierunku ubytku blizny po cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wada blizny po cesarce (nisza)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Obecność „niszy” w miejscu blizny po cięciu cesarskim rozpoznanej w czasie ultrasonografii przezpochwowej
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamienie pomiesiączkowe
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Jakiekolwiek krwawienie z pochwy, które występuje po zwykłej miesiączce.
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
- Główny śledczy: Bilge Cetinkaya Demır, Assoc.Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antila-Langsjo R, Maenpaa JU, Huhtala H, Tomas E, Staff S. Comparison of transvaginal ultrasound and saline contrast sonohysterography in evaluation of cesarean scar defect: a prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1130-1136. doi: 10.1111/aogs.13367. Epub 2018 May 29.
- Setubal A, Alves J, Osorio F, Guerra A, Fernandes R, Albornoz J, Sidiroupoulou Z. Treatment for Uterine Isthmocele, A Pouchlike Defect at the Site of a Cesarean Section Scar. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):38-46. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.022. Epub 2017 Oct 9.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteaugudo A, Buca D, Forlani F, Familiari A, Scambia G, Acharya G, D'Antonio F. Outcome of Cesarean scar pregnancy managed expectantly: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):169-175. doi: 10.1002/uog.17568.
- Antila-Langsjo RM, Maenpaa JU, Huhtala HS, Tomas EI, Staff SM. Cesarean scar defect: a prospective study on risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):458.e1-458.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.004. Epub 2018 Sep 18.
- Ades A, Parghi S. Laparoscopic Resection of Cesarean Scar Ectopic Pregnancy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):533-535. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.006. Epub 2016 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU-SUAM-2019-8/34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich głównych i drugorzędnych wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu dziewięciu miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania formularza umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .