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Formazione del difetto della cicatrice cesareo dopo il primo taglio cesareo.

25 giugno 2019 aggiornato da: Adnan Orhan, Uludag University

Formazione del difetto della cicatrice cesareo dopo il primo taglio cesareo. Uno studio osservazionale prospettico dei tagli cesarei pianificati rispetto a quelli di emergenza

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico che monitorerà come il taglio cesareo nella prima gravidanza svilupperà un difetto della cicatrice cesarea. Le pazienti con taglio cesareo programmato alla prima gravidanza e quelle con taglio cesareo d'urgenza saranno monitorate per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I difetti della cicatrice cesareo, che possono svilupparsi dopo il parto cesareo, sono associati a problemi di sanguinamento mestruale, infertilità e scarsi risultati ostetrici. Non importa quanto sia eccellente e standard la tecnica chirurgica applicata, i difetti della cicatrice possono svilupparsi dopo il taglio cesareo. Tuttavia, quando viene presa la decisione dell'operazione cesareo, le condizioni operative esistenti possono influenzare la formazione del difetto della cicatrice cesareo in futuro. Sebbene la tecnica chirurgica sia la stessa, un'operazione cesareo pianificata e un taglio cesareo di emergenza possono differire per un futuro difetto della cicatrice cesareo che potrebbe svilupparsi in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Tacchino, 16059
        • Reclutamento
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti in gravidanza che si trovano nella loro 38a-42a settimana gestazionale e che si sottopongono a taglio cesareo programmato o d'urgenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Pazienti che hanno subito un taglio cesareo programmato o d'urgenza entro la 38a-42a settimana gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Parto spontaneo vaginale
  • Nascita prematura
  • Donne in gravidanza con complicanze ostetriche o ginecologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cesareo pianificato
Donne incinte sottoposte a taglio cesareo programmato alla 38a-42a settimana gestazionale.
Altro: Ecografia transvaginale a sei mesi dopo il taglio cesareo
Nel sesto mese dopo il taglio cesareo, le donne di entrambi i gruppi saranno sottoposte a un esame pelvico dettagliato ea una valutazione ecografica transvaginale per il difetto della cicatrice cesarea.
Altri nomi:
  • Ecografia transvaginale 6° mese dopo C/S
Altro: Ecografia transvaginale a dodici mesi dopo il taglio cesareo
Nel dodicesimo mese dopo il taglio cesareo, le donne di entrambi i gruppi saranno sottoposte a un esame pelvico dettagliato ea una valutazione ecografica transvaginale per il difetto della cicatrice cesareo.
Altri nomi:
  • Ecografia transvaginale 12° mese dopo C/S
Gruppo cesareo d'emergenza
Donne incinte che stanno pianificando un parto normale tra la 38a e la 42a settimana di gestazione ma devono essere sottoposte a taglio cesareo urgente a causa di un'emergenza come sofferenza fetale acuta, sproporzione cefalo-pelvica o un'altra condizione ostetrica.
Altro: Ecografia transvaginale a sei mesi dopo il taglio cesareo
Nel sesto mese dopo il taglio cesareo, le donne di entrambi i gruppi saranno sottoposte a un esame pelvico dettagliato ea una valutazione ecografica transvaginale per il difetto della cicatrice cesarea.
Altri nomi:
  • Ecografia transvaginale 6° mese dopo C/S
Altro: Ecografia transvaginale a dodici mesi dopo il taglio cesareo
Nel dodicesimo mese dopo il taglio cesareo, le donne di entrambi i gruppi saranno sottoposte a un esame pelvico dettagliato ea una valutazione ecografica transvaginale per il difetto della cicatrice cesareo.
Altri nomi:
  • Ecografia transvaginale 12° mese dopo C/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetto della cicatrice cesareo (nicchia)
Lasso di tempo: 10 minuti
La presenza di una "nicchia" nella sede della cicatrice da parto cesareo diagnosticata al momento dell'ecografia transvaginale
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spotting postmestruale
Lasso di tempo: 7-10 giorni
Qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifica dopo il consueto periodo mestruale.
7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
  • Investigatore principale: Bilge Cetinkaya Demır, Assoc.Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UU-SUAM-2019-8/34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutti gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro nove mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un modulo di accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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