Keisarinleikkauksen arpivirheen muodostuminen ensimmäisen keisarileikkauksen jälkeen.
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Adnan Orhan, Uludag University
Keisarinleikkauksen arpivaurion muodostuminen ensimmäisen keisarinleikkauksen jälkeen. Tulevaisuuden havainnointitutkimus suunnitelluista vs. kiireellisistä keisarileikkauksista
Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa seurataan, kuinka keisarileikkaus ensimmäisen raskauden aikana kehittää keisarinleikkauksen arpivirheen.
Potilaita, joille on suunniteltu keisarileikkaus ensimmäisen raskauden aikana, ja niitä, joille on tehty kiireellinen keisarileikkaus, seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkauksen arpivauriot, jotka voivat kehittyä keisarileikkauksen jälkeen, liittyvät kuukautisvuotoongelmiin, hedelmättömyyteen ja huonoihin synnytystuloksiin.
Riippumatta siitä, kuinka erinomaista ja tavanomaista leikkaustekniikkaa käytetään, keisarinleikkauksen jälkeen voi kehittyä arpivaurioita.
Kun keisarileikkauspäätös kuitenkin tehdään, nykyiset leikkausolosuhteet voivat vaikuttaa keisarinleikkausarpivaurion muodostumiseen tulevaisuudessa.
Vaikka leikkaustekniikka on sama, suunniteltu keisarinleikkaus ja hätäkeisarinleikkaus voivat poiketa tulevasta keisarinleikkausarpivauriosta, joka saattaa kehittyä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ozluce
-
Bursa, Ozluce, Turkki, 16059
- Rekrytointi
- Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Orhan, M.D.
- Puhelinnumero: +90 505 6337102
- Sähköposti: dr.adnan.orhan@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebru Sakar, M.D
- Puhelinnumero: +90 507 8517109
- Sähköposti: ebru_sakar@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista potilaista, jotka ovat 38-42 raskausviikolla ja joille tehdään suunniteltu tai hätäkeisarinleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty suunniteltu tai hätäkeisarinleikkaus 38-42 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani emättimen synnytys
- Ennenaikainen synnytys
- Raskaana olevat naiset, joilla on synnytys- tai gynekologinen komplikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suunniteltu keisarileikkausryhmä
Raskaana olevat naiset, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus raskausviikolla 38-42.
|
Kuudentena kuukautena keisarinleikkauksen jälkeen kummankin ryhmän naiset käyvät läpi yksityiskohtaisen lantion tutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen keisarinleikkauksen arpivirheen varalta.
Muut nimet:
Kahdestoista kuukaudessa keisarinleikkauksen jälkeen kummankin ryhmän naisille tehdään yksityiskohtainen lantiotutkimus ja transvaginaalinen ultraääniarvio keisarinleikkauksen arpivirheen varalta.
Muut nimet:
|
|
Hätäkeisarileikkausryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat normaalia synnytystä 38-42 raskausviikolla, mutta jolle on tehtävä kiireellinen keisarileikkaus hätätilanteen, kuten akuutin sikiön vaivan, kefalo-lantion epäsuhtaisuuden tai muun synnytyssairauden vuoksi.
|
Kuudentena kuukautena keisarinleikkauksen jälkeen kummankin ryhmän naiset käyvät läpi yksityiskohtaisen lantion tutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen keisarinleikkauksen arpivirheen varalta.
Muut nimet:
Kahdestoista kuukaudessa keisarinleikkauksen jälkeen kummankin ryhmän naisille tehdään yksityiskohtainen lantiotutkimus ja transvaginaalinen ultraääniarvio keisarinleikkauksen arpivirheen varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkausarpivika (niche)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
"Kapea" läsnäolo keisarinleikkausarven kohdalla, joka diagnosoitiin transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postmenstruaalinen tiputtelu
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Mikä tahansa emättimen verenvuoto, joka ilmenee tavanomaisten kuukautisten jälkeen.
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
- Päätutkija: Bilge Cetinkaya Demır, Assoc.Prof., Uludag University Hospital, 16059, Bursa, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antila-Langsjo R, Maenpaa JU, Huhtala H, Tomas E, Staff S. Comparison of transvaginal ultrasound and saline contrast sonohysterography in evaluation of cesarean scar defect: a prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1130-1136. doi: 10.1111/aogs.13367. Epub 2018 May 29.
- Setubal A, Alves J, Osorio F, Guerra A, Fernandes R, Albornoz J, Sidiroupoulou Z. Treatment for Uterine Isthmocele, A Pouchlike Defect at the Site of a Cesarean Section Scar. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):38-46. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.022. Epub 2017 Oct 9.
- Cali G, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteaugudo A, Buca D, Forlani F, Familiari A, Scambia G, Acharya G, D'Antonio F. Outcome of Cesarean scar pregnancy managed expectantly: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):169-175. doi: 10.1002/uog.17568.
- Antila-Langsjo RM, Maenpaa JU, Huhtala HS, Tomas EI, Staff SM. Cesarean scar defect: a prospective study on risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):458.e1-458.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.004. Epub 2018 Sep 18.
- Ades A, Parghi S. Laparoscopic Resection of Cesarean Scar Ectopic Pregnancy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):533-535. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.006. Epub 2016 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UU-SUAM-2019-8/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla yhdeksän kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimuslomake.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .