HLAS PACIENTA Integrace systematického hodnocení pacientem hlášených výsledků v rámci klinické onkologické praxe
PATIENT VOICES – projekt pro integraci systematického hodnocení pacientem hlášených výsledků v rámci programu E-Health v italském komplexním onkologickém centru
Naslouchání „hlasům pacientů“ z hlediska symptomů, emočního stavu, spokojenosti s péčí a přijatými informacemi představuje velký posun v medicíně. Ve skutečnosti má zásadní význam při rozhodování v medicíně a posílení postavení pacienta, zejména v péči o rakovinu.
Patient Reported Outcomes Measures (PROM) a zejména elektronicky hodnocené PROMS (ePROMS) byly identifikovány jako potenciálně účinné nástroje pro systematické shromažďování hlasů pacientů. Navzdory mezinárodnímu rozsáhlému a rostoucímu zájmu není systematický sběr PROM široce implementován v běžné onkologické péči kvůli překážkám na různých úrovních.
PATIENT VOICES je projekt zaměřený na dosažení postupného začlenění a integrace PROM do rutinní klinické praxe na FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI-MILANO. Fáze I projektu Hlasy pacientů (pilotní testování a testování proveditelnosti) bude předmětem této studie a její výsledky budou základem pro další fáze (implementace a posouzení dopadů).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle této fáze jsou:
- Hodnocení používání a postojů k PROM ze strany lékařů v komplexním onkologickém centru.
- Kontrola a porovnání již existujících systémů hodnocení ePROMS.
- Vývoj a pilotní testování flexibilního systému pro elektronický sběr PROM.
- Posouzení proveditelnosti hodnocení ePROM fyzických příznaků, psychické úzkosti a spokojenosti pacientů.
- Identifikace překážek a vývoj strategií pro konečnou implementaci a integraci rutinních ePROM do klinické praxe.
Projekt bude trvat 2 roky. Budou provedeny podélné a průřezové studie s cílem vyhodnotit shodu, přijatelnost a použitelnost rutinního systému hodnocení ePROM jak pacienty, tak kliniky. Účastníci budou zařazeni mezi pacienty navštěvující 3 ambulance (fyzický příznak), 3 lůžková oddělení (psychická tíseň) a 5 multidisciplinárních týmů (spokojenost pacientů). Ve třech studiích bude použita edmontonská škála hodnocení symptomů, tísňový teploměr a dotazník upravený z projektů Bench-Can a EURACAN plus institucionální průzkum spokojenosti zákazníků. Kvalitativní metody budou použity k identifikaci překážek pro hodnocení ePROM souvisejících s pacientem a lékařem a ke stanovení strategií zapojení za účelem podpory jeho použití v běžné onkologické péči. Budou provedeny polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny.
Do kvantitativních a kvalitativních studií se zapíše 600 a 40 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cinzia Brunelli, PhD
- Telefonní číslo: +390223903387
- E-mail: cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cinzia Brunelli, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Borreani, PsyD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Bellazzi, EngD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Augusto Caraceni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Roli, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Apolone, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo více
- ověřená diagnóza rakoviny
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vyplnit PROM z důvodu kognitivní poruchy, psychické poruchy nebo jazykových problémů podle posouzení personálu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systematické hodnocení ePROM
Intervence: Intervence je tvořena systematickým hodnocením ePROMs v běžné onkologické péči v komplexním onkologickém centru. To bude zahrnovat předběžnou senzibilizaci a školení jak lékařů, tak pacientů k používání ePROM. Údaje vyplněné pacienty prostřednictvím elektronických zařízení budou okamžitě zpřístupněny lékaři během vyšetření pacienta. |
V závislosti na nastavení péče budou způsobilí pacienti požádáni o vyplnění jednoho z následujících hodnocení e-PROM: Edmontonská škála hodnocení symptomů (ESAS-r) (ambulantní pacienti) Nouzový teploměr (pacienti) Ad hoc dotazník upravený z projektů Bench-Can a EURACAN plus institucionální průzkum spokojenosti zákazníků (pacienti sledováni multidisciplinárními týmy) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyhovujících hodnocení ePROM
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Compliantní pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří úspěšně dokončili hodnocení ePROM.
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
Podíl klinických setkání pomocí hodnocení ePROM
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Klinická setkání využívající hodnocení ePROM jsou setkání, při kterých lékař získá přístup k údajům o symptomech nebo psychické tísni shromážděnými pacienty prostřednictvím hodnocení ePROM.
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyhovujících opakovaným hodnocením ePROM
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně dokončí hodnocení ePROM při každé následné návštěvě
|
6 měsíců
|
|
Podíl odmítnutí
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Podíl pacientů, kteří odmítají systém používat, a důvod odmítnutí
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cinzia Brunelli, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Istitutotumori
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .