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PATIENTENSTIMMEN Integration der systematischen Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in die klinische Onkologiepraxis

26. April 2021 aktualisiert von: Cinzia Brunelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

PATIENT VOICES – Ein Projekt zur Integration einer systematischen Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse in ein E-Health-Programm in einem italienischen umfassenden Krebszentrum

Das Hören auf „Patientenstimmen“ in Bezug auf Symptome, emotionalen Status, Zufriedenheit mit der Versorgung und erhaltenen Informationen stellt einen großen Wandel in der Medizin dar. Es ist in der Tat entscheidend für die medizinische Entscheidungsfindung und die Patientenbefähigung, insbesondere in der Krebsbehandlung.

Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) und insbesondere elektronisch bewertete PROMS (ePROMS) wurden als potenziell wirksame Instrumente identifiziert, um systematisch Patientenstimmen zu sammeln. Trotz international großem und wachsendem Interesse ist die systematische PROM-Sammlung in der routinemäßigen Krebsbehandlung aufgrund von Barrieren auf verschiedenen Ebenen nicht weit verbreitet.

PATIENT VOICES ist ein Projekt, das darauf abzielt, eine schrittweise Einbeziehung und Integration von PROMs in die klinische Routinepraxis der FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI-MILANO zu erreichen. Phase I des Projekts „Patient Voices“ (Pilot- und Machbarkeitstests) wird im Mittelpunkt der vorliegenden Studie stehen, und ihre Ergebnisse werden die Grundlage für nachfolgende Phasen (Implementierung und Folgenabschätzung) bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele dieser Phase sind:

  • Bewertung der Verwendung und Einstellung zu PROMs durch Kliniker in einem umfassenden Krebszentrum.
  • Überprüfung und Vergleich bereits vorhandener ePROMS-Bewertungssysteme.
  • Entwicklung und Pilottest eines flexiblen Systems zur elektronischen Sammlung von PROMs.
  • Bewertung der Machbarkeit der ePROM-Bewertung von körperlichen Symptomen, psychischen Belastungen und Patientenzufriedenheit.
  • Identifizierung von Hindernissen und Entwicklung von Strategien für die endgültige Implementierung und Integration von routinemäßigen ePROMs in die klinische Praxis.

Das Projekt dauert 2 Jahre. Längs- und Querschnittsstudien werden mit dem Ziel durchgeführt, die Compliance, Akzeptanz und Verwendbarkeit eines routinemäßigen ePROM-Bewertungssystems durch Patienten und Kliniker zu bewerten. Die Teilnehmer werden unter Patienten eingeschrieben, die 3 Ambulanzen (körperliche Symptome), 3 stationäre Stationen (psychische Belastung) und 5 multidisziplinäre Teams (Patientenzufriedenheit) besuchen. In den drei Studien werden die Edmonton-Symptombewertungsskala, das Distress-Thermometer und ein Fragebogen verwendet, der aus den Bench-Can- und EURACAN-Projekten sowie der institutionellen Kundenzufriedenheitsumfrage adaptiert wurde. Qualitative Methoden werden verwendet, um patienten- und klinikbezogene Hindernisse für die ePROM-Bewertung zu identifizieren und Engagementstrategien zu ermitteln, um ihre Verwendung in der routinemäßigen Krebsbehandlung zu fördern. Es werden halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen durchgeführt.

An quantitativen und qualitativen Studien werden 600 bzw. 40 Teilnehmer teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Cinzia Brunelli, PhD
        • Unterermittler:
          • Claudia Borreani, PsyD
        • Unterermittler:
          • Marco Bellazzi, EngD
        • Unterermittler:
          • Augusto Caraceni, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Roli, RN
        • Unterermittler:
          • Giovanni Apolone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • eine verifizierte Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, PROMs auszufüllen, aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, psychischer Störung oder Sprachproblemen, wie vom Studienpersonal beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Systematische Bewertung von ePROMs

Intervention: Die Intervention besteht aus einer systematischen ePROMs-Bewertung in der routinemäßigen Krebsbehandlung in einem umfassenden Krebszentrum.

Dies beinhaltet eine vorläufige Sensibilisierung und Schulung sowohl von Ärzten als auch von Patienten für die Verwendung von ePROMs.

Daten, die von Patienten über elektronische Geräte ausgefüllt werden, werden dem Arzt während der Patientenuntersuchung unverzüglich zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Systematische Bewertung von ePROMs

Abhängig vom Pflegeumfeld werden berechtigte Patienten gebeten, eine der folgenden e-PROMs-Bewertungen auszufüllen:

Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r) (ambulant)

Distress-Thermometer (stationär)

Ein aus den Bench-Can- und EURACAN-Projekten angepasster Ad-hoc-Fragebogen sowie die institutionelle Kundenzufriedenheitsumfrage (Patienten, die von multidisziplinären Teams verfolgt werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit der ePROM-Bewertung konform sind
Zeitfenster: Baseline (nur einmalig)
Konforme Patienten sind definiert als Patienten, die die ePROM-Bewertung erfolgreich abgeschlossen haben.
Baseline (nur einmalig)
Anteil der klinischen Begegnungen mit ePROM-Bewertung
Zeitfenster: Baseline (nur einmalig)
Klinische Begegnungen mit ePROM-Bewertung sind Begegnungen, bei denen der Kliniker Zugang zu Daten zu Symptomen oder psychischen Belastungen erhält, die von den Patienten durch ePROM-Bewertung gesammelt wurden
Baseline (nur einmalig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit wiederholten ePROM-Bewertungen einverstanden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die die ePROMs-Bewertungen bei jedem Nachsorgebesuch erfolgreich abschließen
6 Monate
Anteil der Ablehnungen
Zeitfenster: Baseline (nur einmalig)
Anteil der Patienten, die sich weigern, das System zu verwenden, und Grund für die Ablehnung
Baseline (nur einmalig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Cinzia Brunelli, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Istitutotumori

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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