Management dysfunkce Meibomské žlázy s protokolem ZEST
Léčba dysfunkce Meibomské žlázy pomocí ošetření systému zokulárních očních víček (ZEST) pro zmírnění nepohodlí kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) je běžný klinický stav pozorovaný v optometrických postupech, který ovlivňuje kvalitu slzné tekutiny na povrchu oka. U MGD vylučují Meibomské žlázy lipidy, které mají špatnou kvalitu a pozměněné složení. To má za následek dysfunkční slznou tekutinu způsobující příznaky podráždění očí (jako je suché oči). Pacienti, kteří používají kontaktní čočky denně, trpí nesnášenlivostí kontaktních čoček v důsledku jejich MGD.
Studie provedená Korbem a Blackie v roce 2013 prokázala, že manuální debridement okraje víčka pomocí špachtle je životaschopnou možností léčby MGD a blefaritidy. Vyšetřovatelé této navrhované studie zkoumali účinek debridementu zbytků víčka (buď elektronický debridement s BlephEx nebo manuální debridement s použitím golfové špuntu) na zmírnění známek a symptomů blefaritidy (která zahrnuje i MGD) u pacientů, kteří nenosí kontaktní čočky na denní bázi, stejně jako u pacientů, kteří kontaktní čočky nosí denně. Vyšetřovatelé získali z těchto studií pozitivní výsledky. Známky a příznaky MGD a blefaritidy se u pacientů po ošetření debridementem okraje víčka zlepšily. Protokol ZEST nabízí alternativní paradigma pro čištění okrajů očních víček. Produkty Zocular obsahují micely Zocusome napuštěné okra, které jemně zvedají a odstraňují mastnotu, zbytky a zbytky na okrajích očních víček Ošetřovací protokol ZEST bude pravděpodobně přínosem pro pacienty, kteří denně používají kontaktní čočky a trpí příznaky nesnášenlivosti čoček, protože podobné ošetření / čištění zbytků okraje víka se ukázalo být pro tyto pacienty přínosné.
Tato studie proto bude zkoumat, zda protokol ZEST může zmírnit příznaky nesnášenlivosti kontaktních čoček způsobené MGD.
Neexistují žádné klinické studie využívající protokol ZEST pro zlepšení pohodlí kontaktních čoček u pacientů s MGD. Navrhovaná studie tedy poskytne nové a užitečné informace o této možnosti léčby pro zvládnutí intolerance kontaktních čoček v důsledku MGD. Získaná data budou přímo přínosem pro klinickou praxi a ovlivní několik milionů pacientů, kteří trpí nesnášenlivostí nošení kontaktních čoček v důsledku MGD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zjištěná přítomnost dysfunkce Meibomské žlázy
- Pacient sám uvedl nepohodlí při nošení kontaktních čoček
- Používání kontaktních čoček na denní bázi
Kritéria vyloučení:
- Subjekty by neměly být aktivně léčeny pro MGD nebo Blefaritidu (zánět okrajů očních víček), protože by to negovalo účinky léčby nabízené v navrhované studii.
- Subjekty by neměly z jakéhokoli důvodu používat oční kapky na předpis. Subjekty by v průběhu studie neměly užívat žádné systémové protizánětlivé nebo antibiotické léky, protože tyto léky mohou změnit účinky léčby nabízené v navrhované studii.
- Subjekty by neměly dostat žádnou formu debridementu okraje očního víčka (jako je BlephEx nebo manuální debridement nebo léčba ZEST) během šedesáti dnů před zahájením studie, protože studijní léčba bude nadbytečná a subjekt nemusí vnímat žádné výhody.
- Subjekty se nemohou této studie zúčastnit, pokud jsou alergičtí na Okra nebo produkty na bázi Okry (protože produkty Zocular obsahují extrakt z rostliny Okra).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ZEST
Subjekty studie obdrží léčebný protokol ZEST (léčba systémem zokulárních víček) k léčbě dysfunkce Meibomské žlázy způsobující symptomy nepohodlí kontaktní čočky.
|
Produkty Zocular obsahují micely Zocusome napuštěné okra, které jemně zvedají a odstraňují mastnotu, nečistoty a zbytky na okrajích očních víček.
Proto se očekává, že léčba ZEST zlepší známky a příznaky dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) a sníží nepohodlí kontaktních čoček spojené s MGD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku kontaktních čoček
Časové okno: Jeden měsíc
|
Skóre dotazníku suchého oka kontaktních čoček (CLDEQ-8) v rozmezí od 0 do 41 bodů.
Skóre nula bodů na CLDEQ-8 bude znamenat, že pacient je zcela asymptomatický, zatímco skóre 41 bodů bude znamenat, že pacient je vysoce symptomatický pro diskomfort kontaktní čočky.
|
Jeden měsíc
|
|
Skóre dotazníku suchého oka
Časové okno: Jeden měsíc
|
Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) v rozmezí od 0 do 48 bodů.
Skóre nula na OSDI bude znamenat, že pacient nemá žádné příznaky suchého oka, zatímco skóre 48 bude znamenat, že pacient je vysoce symptomatický pro suché oko.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese MMP-9
Časové okno: Jeden měsíc
|
Exprese matricové metaloproteinázy-9
|
Jeden měsíc
|
|
Čas rozpadu slz
Časové okno: Jeden měsíc
|
Doba rozbití neinvazivních slz
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-05-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .