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ZESTプロトコルによるマイボーム腺機能不全の管理

2022年7月13日 更新者:SRIHARI NARAYANAN、University of the Incarnate Word

コンタクトレンズの不快感を和らげるためのZocular Eyelid System Treatment (ZEST)によるマイボーム腺機能不全の管理

この研究の目的は、マイボーム腺機能不全 (MGD) の結果としてコンタクトレンズの装用に耐えられない患者において、ZEST プロトコル (Zocular Eyelid System Treatment) を使用してまぶたの縁を洗浄することで、MGD とコンタクトレンズの装用の快適性が改善されるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

マイボーム腺機能不全 (MGD) は、眼の表面の涙液の質に影響を与える、検眼業務で見られる一般的な臨床症状です。 MGD では、マイボーム腺が脂質を分泌しますが、その脂質は質が悪く、組成が変化しています。 これにより、涙液の機能不全が起こり、眼刺激(ドライアイなど)の症状が引き起こされます。 日常的にコンタクト レンズを使用している患者は、MGD によるコンタクト レンズ不耐症に苦しんでいます。

2013 年に Korb と Blackie が行った研究では、スパチュラを使用した眼瞼縁の手作業による創面切除が、MGD と眼瞼炎の実行可能な管理オプションであることが示されました。 この提案された研究の研究者は、眼瞼破片のデブリードマン (BlephEx を使用した電子的デブリードマンまたはゴルフスパッドを使用した手動デブリードマンのいずれか) が、コンタクトレンズを着用していない患者の眼瞼炎 (MGD も含む) の徴候および症状を緩和する効果を調査しました。日常的にコンタクトレンズを着用している患者だけでなく、日常的にレンズを着用している患者にも。 研究者たちは、これらの研究から肯定的な結果を得ました。 MGD と眼瞼炎の徴候と症状は、眼瞼縁のデブリドマン治療後の患者で改善しました。 ZEST プロトコルは、まぶたの縁をクリーニングするための代替パラダイムを提供します。 ゾキュラー製品には、まぶたの縁の油分、破片、残留物をやさしく持ち上げて除去する、オクラを注入したゾキュソーム ミセルが含まれています。 おそらく、ZEST 治療プロトコルは、日常的にコンタクト レンズを使用し、レンズ不耐症の症状に苦しむ患者に利益をもたらすでしょう。同様の治療/眼瞼縁の破片の洗浄は、これらの患者に有益であることが示されています。

したがって、この研究では、ZEST プロトコルが MGD によって引き起こされるコンタクトレンズ不耐症の症状を緩和できるかどうかを調査します。

MGD 患者のコンタクトレンズの快適性を改善するために ZEST プロトコルを使用した臨床研究はありません。 したがって、提案された研究は、MGDによるコンタクトレンズ不耐症を管理するためのこの治療オプションに関する新しい有用な情報を提供します。 生成されたデータは、臨床診療に直接利益をもたらし、MGD によるコンタクトレンズ装用に対する不耐性に苦しむ数百万人の患者に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Rosenberg School of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に決定されたマイボーム腺機能不全の存在
  • コンタクトレンズ装用による患者の自己申告による不快感
  • コンタクトレンズの日常的な使用

除外基準:

  • 被験者は、提案された研究で提供された治療の効果を無効にするため、MGDまたは眼瞼炎(まぶたの縁の炎症)の積極的な治療を受けるべきではありません。
  • 被験者は、いかなる理由でも処方点眼薬を使用してはなりません。 被験者は、提案された研究で提供される治療の効果を変える可能性があるため、研究の過程で全身性抗炎症薬または抗生物質を服用してはなりません。
  • 被験者は、試験開始前の 60 日間に、いかなる形態の眼瞼縁デブリドマン(BlephEx、手動デブリドマン、または ZEST 治療など)も受けてはなりません。これは、試験治療が重複し、被験者が何の利益も感じない可能性があるためです。
  • オクラまたはオクラベースの製品にアレルギーがある場合、被験者はこの研究に参加できません (Zocular 製品にはオクラ植物からの抽出物が含まれているため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゼストトリートメント
研究対象者は、コンタクトレンズの不快症状を引き起こすマイボーム腺機能不全を治療するために、ZEST治療プロトコル(Zocular Eyelid System治療)を受けます。
ゾキュラー製品には、まぶたの縁の皮脂、破片、残留物をやさしく持ち上げて除去する、オクラを注入したゾキュソーム ミセルが含まれています。 したがって、ZEST 治療は、マイボーム腺機能不全 (MGD) の兆候と症状を改善し、MGD に伴うコンタクトレンズの不快感を軽減することが期待されています。
他の名前:
  • 熱意

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズアンケートスコア
時間枠:一か月
コンタクトレンズドライアイアンケートスコア(CLDEQ-8)は、0〜41ポイントの範囲です。 CLDEQ-8 のスコアが 0 の場合は、患者が完全に無症候性であることを意味し、スコアが 41 の場合は、患者がコンタクト レンズの不快感について非常に症状があることを意味します。
一か月
ドライアイアンケートスコア
時間枠:一か月
0 ~ 48 ポイントの眼表面疾患指数 (OSDI) スコア。 OSDI のスコアが 0 の場合は、患者にドライアイの症状がないことを意味し、スコアが 48 の場合は、患者にドライアイの症状が非常にあることを意味します。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMP-9 発現
時間枠:一か月
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 の発現
一か月
涙のブレイクアップタイム
時間枠:一か月
非侵襲的な涙液分解時間
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Srihari Narayanan, OD, PhD、University of the Incarnate Word

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、他の外部の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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