Zarządzanie dysfunkcjami gruczołów Meiboma za pomocą protokołu ZEST
Leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma za pomocą systemu leczenia powiek zokularnych (ZEST) w celu złagodzenia dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest częstym stanem klinicznym obserwowanym w gabinetach optometrycznych, który wpływa na jakość płynu łzowego na powierzchni oka. W MGD gruczoły Meiboma wydzielają lipidy o złej jakości i zmienionym składzie. Powoduje to dysfunkcję płynu łzowego, powodując objawy podrażnienia oczu (takie jak suchość oczu). Pacjenci, którzy na co dzień używają soczewek kontaktowych, cierpią na nietolerancję soczewek kontaktowych z powodu ich MGD.
Badanie przeprowadzone przez Korb i Blackie w 2013 roku wykazało, że ręczne oczyszczenie brzegu powieki za pomocą szpatułki jest realną opcją leczenia MGD i zapalenia powiek. Badacze biorący udział w tym proponowanym badaniu zbadali wpływ oczyszczenia resztek powiek (elektroniczne oczyszczenie za pomocą BlephEx lub ręczne oczyszczenie przy użyciu kija golfowego) w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek (które obejmuje również MGD) u pacjentów, którzy nie noszą soczewek kontaktowych soczewek kontaktowych na co dzień, jak również u pacjentów noszących soczewki kontaktowe na co dzień. Badacze uzyskali pozytywne wyniki z tych badań. Objawy przedmiotowe i podmiotowe MGD i zapalenia powiek uległy poprawie u pacjentów po zabiegach oczyszczania brzegów powiek. Protokół ZEST oferuje alternatywny model oczyszczania brzegów powiek. Produkty Zocular zawierają micele Zocusom z dodatkiem okry, które delikatnie podnoszą i usuwają olej, zanieczyszczenia i pozostałości na brzegach powiek. Przypuszczalnie protokół leczenia ZEST przyniesie korzyści pacjentom, którzy na co dzień używają soczewek kontaktowych i cierpią z powodu objawów nietolerancji soczewek, ponieważ podobne leczenie/czyszczenie resztek brzegów powiek okazało się korzystne dla tych pacjentów.
Dlatego w tym badaniu zbadamy, czy protokół ZEST może złagodzić objawy nietolerancji soczewek kontaktowych spowodowane przez MGD.
Nie ma badań klinicznych wykorzystujących protokół ZEST w celu poprawy komfortu noszenia soczewek kontaktowych u pacjentów z MGD. W związku z tym proponowane badanie dostarczy nowych i przydatnych informacji na temat tej opcji leczenia nietolerancji soczewek kontaktowych spowodowanej MGD. Wygenerowane dane przyniosą bezpośrednie korzyści praktyce klinicznej i wpłyną na kilka milionów pacjentów cierpiących na nietolerancję noszenia soczewek kontaktowych z powodu MGD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stwierdzona obecność dysfunkcji gruczołów Meiboma
- Pacjent Samodzielnie zgłaszał dyskomfort związany z noszeniem soczewek kontaktowych
- Używanie soczewek kontaktowych na co dzień
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie powinni być poddawani aktywnemu leczeniu medycznemu z powodu MGD lub zapalenia powiek (zapalenie brzegów powiek), ponieważ zniweczy to efekty leczenia oferowanego w proponowanym badaniu.
- Pacjenci z jakiegokolwiek powodu nie powinni stosować kropli do oczu na receptę. W trakcie badania uczestnicy nie powinni przyjmować żadnych ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych ani antybiotyków, ponieważ leki te mogą zmienić efekty leczenia oferowanego w proponowanym badaniu.
- Uczestnicy nie powinni być poddawani żadnej formie oczyszczania brzegów powiek (takiej jak oczyszczanie BlephEx lub manualne lub leczenie ZEST) w ciągu sześćdziesięciu dni przed rozpoczęciem badania, ponieważ badane leczenie będzie zbędne i uczestnik może nie odczuć żadnych korzyści.
- Osoby nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli są uczulone na okrę lub produkty na jej bazie (ponieważ produkty Zocular zawierają ekstrakt z rośliny okra).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg ZEST
Osoby badane otrzymają protokół leczenia ZEST (leczenie systemem Zocular Eyelid System) w celu leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma powodujących objawy dyskomfortu związane z soczewkami kontaktowymi.
|
Produkty Zocular zawierają micele Zocusom z infuzją okry, które delikatnie unoszą i usuwają olej, zanieczyszczenia i pozostałości na brzegach powiek.
Dlatego oczekuje się, że leczenie ZEST poprawi oznaki i objawy dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) i zmniejszy dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi związany z MGD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka Kontakt z Soczewkami (CLDEQ-8) w zakresie od 0 do 41 punktów.
Wynik zero punktów w kwestionariuszu CLDEQ-8 będzie oznaczał, że pacjent jest całkowicie bezobjawowy, natomiast wynik 41 punktów będzie oznaczał, że u pacjenta występują silne objawy dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi.
|
Jeden miesiąc
|
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) w zakresie od 0 do 48 punktów.
Wynik zero w OSDI będzie oznaczał, że pacjent nie ma żadnych objawów suchego oka, natomiast wynik 48 będzie oznaczał, że pacjent ma silne objawy suchego oka.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja MMP-9
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ekspresja metaloproteinazy macierzowej-9
|
Jeden miesiąc
|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Nieinwazyjny czas przerywania łez
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-05-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .