Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meibomi mirigy diszfunkció kezelése ZEST protokollal

2022. július 13. frissítette: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word

A meibomi mirigy diszfunkció kezelése Zocularis szemhéjrendszer kezeléssel (ZEST) a kontaktlencse okozta kényelmetlenség enyhítésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) következtében kialakuló kontaktlencse-viselést nem toleráló betegek szemhéjszélének tisztítása a ZEST protokollal (Zocular Eyelid System Treatment) javítja-e az MGD-t és a kontaktlencse-viselés kényelmét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) egy gyakori klinikai állapot, amelyet az optometriai gyakorlatok során észlelnek, és amely befolyásolja a szem felszínén lévő könnyfolyadék minőségét. Az MGD-ben a meibomi mirigyek rossz minőségű és megváltozott összetételű lipideket választanak ki. Ennek eredményeként a könnyfolyadék működésképtelenné válik, ami szemirritáció tüneteit (például szemszárazságot) okozza. A napi rendszerességgel kontaktlencsét használó betegek MGD-jük miatt kontaktlencse intoleranciában szenvednek.

Egy Korb és Blackie által 2013-ban végzett tanulmány kimutatta, hogy a fedél szélének spatulával végzett kézi tisztítása életképes megoldás az MGD és a blepharitis kezelésére. A javasolt tanulmány kutatói azt kutatták, hogy a fedőmaradványok eltávolítása (akár elektronikusan BlephEx-el, akár kézi debridementálás golfpálcával) milyen hatást gyakorol a blepharitis (amely magában foglalja az MGD-t is) jeleinek és tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akik nem viselnek kontaktust. lencséket napi rendszerességgel, valamint azoknál a betegeknél, akik napi rendszerességgel viselnek kontaktlencsét. A kutatók pozitív eredményeket értek el ezekből a vizsgálatokból. Az MGD és a blepharitis jelei és tünetei javultak a betegeknél a szemhéjszél-eltávolító kezelést követően. A ZEST protokoll alternatív paradigmát kínál a szemhéj széleinek tisztítására. A Zocular termékek okra-infúziós Zocusome micellákat tartalmaznak, amelyek gyengéden felemelik és eltávolítják az olajat, a törmeléket és a szemhéjszéleken lévő maradványokat. A ZEST kezelési protokoll feltehetően előnyös lesz azoknak a betegeknek, akik napi rendszerességgel használnak kontaktlencsét, és lencse intolerancia tüneteitől szenvednek. A fedél szélén lévő törmelék hasonló kezelése/tisztítása előnyösnek bizonyult ezeknél a betegeknél.

Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ZEST protokoll képes-e enyhíteni az MGD által okozott kontaktlencse-intolerancia tüneteit.

Nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a ZEST protokollt használnák a kontaktlencse kényelmének javítására MGD-ben szenvedő betegeknél. Ezért a javasolt tanulmány új és hasznos információkat fog nyújtani az MGD okozta kontaktlencse-intolerancia kezelésének kezelési lehetőségéről. A generált adatok közvetlenül a klinikai gyakorlat javát szolgálják, és több millió olyan beteget érintenek, akik MGD miatt intoleranciában szenvednek a kontaktlencse viselésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A meibomi mirigy diszfunkció klinikailag meghatározott jelenléte
  • A beteg saját bevallása szerint kellemetlen érzés kontaktlencse viselése miatt
  • Napi kontaktlencse használata

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem részesülhetnek aktív orvosi kezelés alatt MGD vagy Blepharitis (a szemhéjszélek gyulladása) miatt, mivel ez érvényteleníti a javasolt vizsgálatban felajánlott kezelés hatásait.
  • Az alanyok semmilyen okból nem használhatnak vényköteles szemcseppet. Az alanyok nem szedhetnek semmilyen szisztémás gyulladáscsökkentő vagy antibiotikus gyógyszert a vizsgálat során, mivel ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a javasolt vizsgálatban javasolt kezelés hatásait.
  • Az alanyok semmilyen formában nem részesülhettek szemhéjszél-mentesítésben (például BlephEx- vagy manuális debridement-kezelésben vagy ZEST-kezelésben) a vizsgálat megkezdése előtti hatvan napon belül, mivel a vizsgálati kezelés felesleges lesz, és az alany semmilyen előnyt nem tapasztalhat.
  • Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha allergiásak az Okra vagy Okra alapú termékekre (mivel a Zocular termékek az Okra növényből származó kivonatot tartalmazzák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZEST kezelés
A vizsgálati alanyok megkapják a ZEST kezelési protokollt (Zocular Eyelid System kezelés) a kontaktlencse okozta kellemetlen tüneteket okozó meibomi mirigy diszfunkció kezelésére.
Egyéb: Zocularis szemhéjrendszer kezelése
A Zocular termékek okra-infundált Zocusome micellákat tartalmaznak, amelyek gyengéden felemelik és eltávolítják az olajat, a törmeléket és a szemhéjszéleken lévő maradékot. Ezért a ZEST-kezelés várhatóan javítja a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) jeleit és tüneteit, és csökkenti az MGD-vel összefüggő kontaktlencse okozta kényelmetlenséget.
Más nevek:
  • LELKESEDÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontaktlencse-kérdőív pontszáma
Időkeret: Egy hónap
A kontaktlencse száraz szem kérdőív pontszáma (CLDEQ-8) 0 és 41 pont között mozog. A CLDEQ-8 nulla pontja azt jelenti, hogy a beteg teljesen tünetmentes, míg a 41 pont azt jelenti, hogy a betegnél erősen tünetmentes a kontaktlencse okozta kellemetlenség.
Egy hónap
Száraz szem kérdőív pontszáma
Időkeret: Egy hónap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma 0 és 48 pont között mozog. Az OSDI nulla pontszáma azt jelenti, hogy a betegnek nincsenek száraz szem tünetei, míg a 48-as pontszám azt jelenti, hogy a betegnek erősen jelentkezik a száraz szem tünetei.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMP-9 expresszió
Időkeret: Egy hónap
Mátrix Metalloproteináz-9 expresszió
Egy hónap
Szakadási idő
Időkeret: Egy hónap
Nem invazív könnyezési idő
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Incarnate Word

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-05-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más külső kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel