Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meibomian Gland Dysfunction Management med ZEST-protokol

13. juli 2022 opdateret af: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word

Meibomian Gland Dysfunction Management Med Zocular Eyelid System Treatment (ZEST) for at lindre ubehag i kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om rensning af øjenlågskanten med ZEST-protokollen (Zocular Eyelid System Treatment) hos patienter, der ikke tåler kontaktlinsebrug som følge af Meibomian gland dysfunction (MGD), vil forbedre MGD og kontaktlinsebrugskomfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meibomisk kirteldysfunktion (MGD) er en almindelig klinisk tilstand, der ses i optometrisk praksis, og som påvirker kvaliteten af ​​tårevæsken på øjets overflade. I MGD udskiller de Meibomske kirtler lipider, som er af dårlig kvalitet og ændret sammensætning. Dette resulterer i en dysfunktionel tårevæske, der forårsager symptomer på øjenirritation (såsom tørre øjne). Patienter, der bruger kontaktlinser til daglig, lider af kontaktlinseintolerance på grund af deres MGD.

En undersøgelse udført af Korb og Blackie i 2013 viste, at manuel debridering af lågkanten ved hjælp af en spatel er en levedygtig behandlingsmulighed for MGD og blepharitis. Efterforskerne af denne foreslåede undersøgelse har undersøgt effekten af ​​debridering af lågaffald (Enten elektronisk debridering med BlephEx eller manuel debridering ved hjælp af en golfspud) til at lindre tegn og symptomer på blepharitis (som også omfatter MGD) hos patienter, der ikke bærer kontakt linser på daglig basis såvel som hos patienter, der bruger kontaktlinser til daglig. Efterforskerne opnåede positive resultater fra disse undersøgelser. Tegn og symptomer på MGD og blepharitis blev forbedret hos patienter efter behandlinger med debridering af lågkanten. ZEST-protokollen tilbyder et alternativt paradigme til rensning af øjenlågskanterne. Zocular-produkterne indeholder okra-infunderede Zocusome-miceller, der forsigtigt løfter og fjerner olie, snavs og rester på øjenlågskanterne. ZEST-behandlingsprotokollen vil formodentlig gavne patienter, der bruger kontaktlinser dagligt og lider af symptomer på linseintolerance, da lignende behandling/rengøring af rester fra lågkanten har vist sig at være gavnlig for disse patienter.

Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om ZEST-protokollen kan lindre symptomer på kontaktlinseintolerance forårsaget af MGD.

Der er ingen kliniske undersøgelser, der anvender ZEST-protokollen til forbedring af kontaktlinsekomfort hos patienter, der har MGD. Derfor vil den foreslåede undersøgelse give ny og nyttig information om denne behandlingsmulighed til håndtering af kontaktlinseintolerance på grund af MGD. De genererede data vil direkte gavne klinisk praksis og påvirke adskillige millioner af patienter, der lider af intolerance over for kontaktlinsebrug på grund af MGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bestemt tilstedeværelse af meibomisk kirteldysfunktion
  • Patient Selvrapporteret ubehag ved kontaktlinsebrug
  • Brug af kontaktlinser på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke være under aktiv medicinsk behandling for MGD eller Blepharitis (betændelse i øjenlågskanterne), da dette vil ophæve virkningerne af den behandling, der tilbydes i den foreslåede undersøgelse.
  • Forsøgspersoner bør ikke bruge receptpligtige øjendråber af nogen grund. Forsøgspersoner bør ikke tage nogen systemisk antiinflammatorisk eller antibiotisk medicin i løbet af undersøgelsen, da disse lægemidler kan ændre virkningerne af den behandling, der tilbydes i den foreslåede undersøgelse.
  • Forsøgspersoner bør ikke have modtaget nogen form for øjenlågsmargindebridering (såsom BlephEx eller Manuel debridement eller ZEST-behandling) i de tres dage før studiets start, da undersøgelsesbehandlingen vil være overflødig, og forsøgspersonen kan ikke opleve nogen fordele.
  • Forsøgspersoner kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de er allergiske over for Okra eller Okra-baserede produkter (da Zocular-produkter indeholder et ekstrakt fra Okra-planten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZEST behandling
Forsøgspersonerne vil modtage ZEST-behandlingsprotokol (Zocular Eyelid System-behandling) til behandling af Meibomian Gland-dysfunktion, der forårsager ubehagssymptomer i kontaktlinse.
Andet: Zocular øjenlågssystem behandling
Zocular-produkter indeholder okra-infunderede Zocusome-miceller, der forsigtigt løfter og fjerner olie, snavs og rester på øjenlågskanterne. Derfor forventes ZEST-behandlingen at forbedre tegn og symptomer på Meibomian kirteldysfunktion (MGD) og reducere ubehag ved kontaktlinser forbundet med MGD.
Andre navne:
  • PIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse spørgeskema score
Tidsramme: En måned
Spørgeskemascore for kontaktlinsetørre øjne (CLDEQ-8) spænder fra 0 til 41 point. En score på nul point på CLDEQ-8 betyder, at patienten er fuldstændig asymptomatisk, mens en score på 41 point vil betyde, at patienten er meget symptomatisk for ubehag ved kontaktlinse.
En måned
Tørre øjne spørgeskema score
Tidsramme: En måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score fra 0 til 48 point. En score på nul på OSDI vil betyde, at patienten ikke har nogen tørre øjne symptomer, mens en score på 48 vil betyde, at patienten er meget symptomatisk for tørre øjne.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9 ekspression
Tidsramme: En måned
Matrix Metalloproteinase-9 ekspression
En måned
Tårebrudstid
Tidsramme: En måned
Ikke-invasiv tårebrudstid
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-05-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Zocular øjenlågssystem behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner