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Gerenciamento da Disfunção da Glândula Meibomiana com o Protocolo ZEST

13 de julho de 2022 atualizado por: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word

Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana com o Tratamento Zocular Eyelid System (ZEST) para aliviar o desconforto das lentes de contato

O objetivo deste estudo é investigar se a limpeza da margem palpebral com o protocolo ZEST (Zocular Eyelid System Treatment) em pacientes intolerantes ao uso de lentes de contato devido à disfunção da glândula meibomiana (MGD) melhorará o conforto do uso da MGD e das lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção da glândula meibomiana (MGD) é uma condição clínica comum observada em práticas optométricas que afeta a qualidade do fluido lacrimal na superfície do olho. Na MGD, as glândulas meibomianas secretam lipídios de baixa qualidade e composição alterada. Isso resulta em um fluido lacrimal disfuncional, causando sintomas de irritação ocular (como olhos secos). Os pacientes que usam lentes de contato diariamente sofrem de intolerância às lentes de contato devido ao seu MGD.

Um estudo feito por Korb e Blackie em 2013 demonstrou que o desbridamento manual da margem palpebral usando uma espátula é uma opção de manejo viável para DMG e blefarite. Os investigadores deste estudo proposto pesquisaram o efeito do desbridamento de detritos palpebrais (seja desbridamento eletrônico com BlephEx ou desbridamento manual usando uma pá de golfe) no alívio de sinais e sintomas de blefarite (que também compreende MGD) em pacientes que não usam lentes de contato lentes diariamente, bem como em pacientes que usam lentes de contato diariamente. Os investigadores obtiveram resultados positivos desses estudos. Sinais e sintomas de DGM e blefarite melhoraram em pacientes após tratamentos de desbridamento da margem palpebral. O protocolo ZEST oferece um paradigma alternativo para a limpeza das margens das pálpebras. Os produtos Zocular contêm micelas de Zocusome com infusão de quiabo que levantam e limpam suavemente o óleo, detritos e resíduos nas margens das pálpebras Presumivelmente, o protocolo de tratamento ZEST beneficiará pacientes que usam lentes de contato diariamente e sofrem de sintomas de intolerância a lentes, uma vez que tratamento/limpeza semelhantes de detritos da margem palpebral mostrou-se benéfico para esses pacientes.

Portanto, este estudo investigará se o protocolo ZEST pode aliviar os sintomas de intolerância a lentes de contato causados ​​por MGD.

Não há estudos clínicos usando o protocolo ZEST para melhorar o conforto das lentes de contato em pacientes com MGD. Portanto, o estudo proposto fornecerá informações novas e úteis sobre essa opção de tratamento para controlar a intolerância a lentes de contato devido à DGM. Os dados gerados beneficiarão diretamente a prática clínica e impactarão vários milhões de pacientes que sofrem de intolerância ao uso de lentes de contato devido à MGD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença clinicamente determinada de disfunção da glândula meibomiana
  • Desconforto relatado pelo paciente com o uso de lentes de contato
  • Uso de lentes de contato diariamente

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem estar sob tratamento médico ativo para MGD ou blefarite (inflamação das margens das pálpebras), pois isso anulará os efeitos do tratamento oferecido no estudo proposto.
  • Os indivíduos não devem usar colírios prescritos por qualquer motivo. Os indivíduos não devem tomar nenhum medicamento anti-inflamatório ou antibiótico sistêmico durante o estudo, pois esses medicamentos podem alterar os efeitos do tratamento oferecido no estudo proposto.
  • Os sujeitos não devem ter recebido nenhuma forma de desbridamento da margem palpebral (como BlephEx ou desbridamento manual ou tratamento ZEST) nos sessenta dias anteriores ao início do estudo, pois o tratamento do estudo será redundante e nenhum benefício pode ser percebido pelo sujeito.
  • Os indivíduos não podem participar deste estudo se forem alérgicos a Quiabo ou produtos à base de Quiabo (uma vez que os produtos Zocular contêm um extrato da planta Quiabo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ZEST
Os sujeitos do estudo receberão o protocolo de tratamento ZEST (tratamento do sistema Zocular Eyelid) para tratar a disfunção da glândula meibomiana causando sintomas de desconforto das lentes de contato.
Outro: Sistema de Tratamento de Pálpebra Zocular
Os produtos Zocular contêm micelas de Zocusome com infusão de quiabo que suavemente levantam e limpam o óleo, detritos e resíduos nas margens das pálpebras. Portanto, espera-se que o tratamento com ZEST melhore os sinais e sintomas da disfunção da glândula meibomiana (MGD) e reduza o desconforto das lentes de contato associado à MGD.
Outros nomes:
  • ENTUSIASMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Lentes de Contato
Prazo: Um mês
Pontuação do Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) variando de 0 a 41 pontos. Uma pontuação de zero pontos no CLDEQ-8 significará que o paciente está completamente assintomático, enquanto uma pontuação de 41 pontos significará que o paciente é altamente sintomático para o desconforto das lentes de contato.
Um mês
Pontuação do Questionário de Olho Seco
Prazo: Um mês
Escore do Ocular Surface Disease Index (OSDI) variando de 0 a 48 pontos. Uma pontuação de zero no OSDI significa que o paciente não apresenta nenhum sintoma de olho seco, enquanto uma pontuação de 48 significa que o paciente é altamente sintomático para olho seco.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão MMP-9
Prazo: Um mês
Expressão da Metaloproteinase-9 da Matriz
Um mês
Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: Um mês
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Incarnate Word

Investigadores

  • Investigador principal: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-05-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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