- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968731
Meibom-Drüsen-Dysfunktionsmanagement mit dem ZEST-Protokoll
Meibom-Drüsen-Dysfunktionsmanagement mit Zocular Eyelid System Treatment (ZEST) zur Linderung von Kontaktlinsenbeschwerden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine häufige klinische Erkrankung, die in optometrischen Praxen auftritt und die Qualität der Tränenflüssigkeit auf der Augenoberfläche beeinträchtigt. Bei MGD sondern die Meibom-Drüsen Lipide ab, die von schlechter Qualität und veränderter Zusammensetzung sind. Dies führt zu einer gestörten Tränenflüssigkeit, die Symptome einer Augenreizung (z. B. trockene Augen) verursacht. Patienten, die täglich Kontaktlinsen verwenden, leiden aufgrund ihrer MGD an einer Kontaktlinsenunverträglichkeit.
Eine Studie von Korb und Blackie aus dem Jahr 2013 zeigte, dass manuelles Debridement des Lidrandes mit einem Spatel eine praktikable Behandlungsoption für MGD und Blepharitis ist. Die Forscher dieser vorgeschlagenen Studie haben die Wirkung des Debridement von Lidtrümmern (entweder elektronisches Debridement mit BlephEx oder manuelles Debridement mit einem Golfschläger) auf die Linderung von Anzeichen und Symptomen einer Blepharitis (die auch MGD umfasst) bei Patienten untersucht, die keinen Kontakt tragen Linsen auf täglicher Basis sowie bei Patienten, die täglich Kontaktlinsen tragen. Die Ermittler erzielten positive Ergebnisse aus diesen Studien. Anzeichen und Symptome von MGD und Blepharitis verbesserten sich bei Patienten nach Behandlungen mit Lidranddebridement. Das ZEST-Protokoll bietet ein alternatives Paradigma für die Reinigung der Augenlidränder. Die Zocular-Produkte enthalten Okra-infundierte Zocusom-Mizellen, die Öl, Ablagerungen und Rückstände an den Augenlidrändern sanft anheben und entfernen. Vermutlich wird das ZEST-Behandlungsprotokoll Patienten zugute kommen, die täglich Kontaktlinsen verwenden und seitdem an Symptomen einer Linsenunverträglichkeit leiden eine ähnliche Behandlung/Reinigung von Lidrandtrümmern hat sich für diese Patienten als vorteilhaft erwiesen.
Daher wird diese Studie untersuchen, ob das ZEST-Protokoll die Symptome einer durch MGD verursachten Kontaktlinsenunverträglichkeit lindern kann.
Es gibt keine klinischen Studien mit dem ZEST-Protokoll zur Verbesserung des Kontaktlinsenkomforts bei Patienten mit MGD. Daher wird die vorgeschlagene Studie neue und nützliche Informationen über diese Behandlungsoption zur Behandlung der Kontaktlinsenunverträglichkeit aufgrund von MGD liefern. Die generierten Daten werden der klinischen Praxis direkt zugutekommen und mehrere Millionen Patienten betreffen, die aufgrund von MGD an einer Unverträglichkeit gegenüber dem Tragen von Kontaktlinsen leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch festgestelltes Vorliegen einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Patient Selbstberichtete Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
- Tägliche Verwendung von Kontaktlinsen
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sollten sich nicht in aktiver medizinischer Behandlung für MGD oder Blepharitis (Entzündung der Augenlidränder) befinden, da dies die Wirkungen der in der vorgeschlagenen Studie angebotenen Behandlung zunichte machen würde.
- Die Probanden sollten aus keinem Grund verschreibungspflichtige Augentropfen verwenden. Die Probanden sollten während der Studie keine systemischen entzündungshemmenden oder antibiotischen Medikamente einnehmen, da diese Medikamente die Wirkung der in der vorgeschlagenen Studie angebotenen Behandlung verändern können.
- Die Probanden sollten in den sechzig Tagen vor Beginn der Studie keine Form des Augenlidrand-Debridements (wie BlephEx oder manuelles Debridement oder ZEST-Behandlung) erhalten haben, da die Studienbehandlung überflüssig ist und der Proband möglicherweise keine Vorteile wahrnimmt.
- Probanden können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie allergisch gegen Okra oder Produkte auf Okra-Basis sind (da Zocular-Produkte einen Extrakt aus der Okra-Pflanze enthalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ZEST-Behandlung
Die Studienteilnehmer erhalten das ZEST-Behandlungsprotokoll (Zocular Eyelid System treatment) zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion, die Beschwerden durch Kontaktlinsen verursacht.
|
Zocular-Produkte enthalten mit Okra angereicherte Zocusom-Mizellen, die Öl, Schmutz und Rückstände an den Augenlidrändern sanft anheben und entfernen.
Daher wird erwartet, dass die ZEST-Behandlung Anzeichen und Symptome der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) verbessert und die mit MGD verbundenen Kontaktlinsenbeschwerden verringert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl im Kontaktlinsen-Fragebogen
Zeitfenster: Ein Monat
|
Punktzahl im Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge (CLDEQ-8) von 0 bis 41 Punkten.
Eine Punktzahl von null Punkten auf dem CLDEQ-8 bedeutet, dass der Patient völlig asymptomatisch ist, während eine Punktzahl von 41 Punkten bedeutet, dass der Patient hochgradig symptomatisch für Kontaktlinsenbeschwerden ist.
|
Ein Monat
|
Punktzahl im Fragebogen zum trockenen Auge
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von 0 bis 48 Punkten.
Eine Punktzahl von null auf dem OSDI bedeutet, dass der Patient keine Symptome des trockenen Auges hat, während eine Punktzahl von 48 bedeutet, dass der Patient stark symptomatisch für trockenes Auge ist.
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MMP-9-Expression
Zeitfenster: Ein Monat
|
Matrix-Metalloproteinase-9-Expression
|
Ein Monat
|
Tränenaufbruchszeit
Zeitfenster: Ein Monat
|
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-05-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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