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Meibom-Drüsen-Dysfunktionsmanagement mit dem ZEST-Protokoll

13. Juli 2022 aktualisiert von: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word

Meibom-Drüsen-Dysfunktionsmanagement mit Zocular Eyelid System Treatment (ZEST) zur Linderung von Kontaktlinsenbeschwerden

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Reinigung des Augenlidrandes mit dem ZEST-Protokoll (Zocular Eyelid System Treatment) bei Patienten, die infolge einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) das Tragen von Kontaktlinsen nicht vertragen, die MGD und den Tragekomfort von Kontaktlinsen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine häufige klinische Erkrankung, die in optometrischen Praxen auftritt und die Qualität der Tränenflüssigkeit auf der Augenoberfläche beeinträchtigt. Bei MGD sondern die Meibom-Drüsen Lipide ab, die von schlechter Qualität und veränderter Zusammensetzung sind. Dies führt zu einer gestörten Tränenflüssigkeit, die Symptome einer Augenreizung (z. B. trockene Augen) verursacht. Patienten, die täglich Kontaktlinsen verwenden, leiden aufgrund ihrer MGD an einer Kontaktlinsenunverträglichkeit.

Eine Studie von Korb und Blackie aus dem Jahr 2013 zeigte, dass manuelles Debridement des Lidrandes mit einem Spatel eine praktikable Behandlungsoption für MGD und Blepharitis ist. Die Forscher dieser vorgeschlagenen Studie haben die Wirkung des Debridement von Lidtrümmern (entweder elektronisches Debridement mit BlephEx oder manuelles Debridement mit einem Golfschläger) auf die Linderung von Anzeichen und Symptomen einer Blepharitis (die auch MGD umfasst) bei Patienten untersucht, die keinen Kontakt tragen Linsen auf täglicher Basis sowie bei Patienten, die täglich Kontaktlinsen tragen. Die Ermittler erzielten positive Ergebnisse aus diesen Studien. Anzeichen und Symptome von MGD und Blepharitis verbesserten sich bei Patienten nach Behandlungen mit Lidranddebridement. Das ZEST-Protokoll bietet ein alternatives Paradigma für die Reinigung der Augenlidränder. Die Zocular-Produkte enthalten Okra-infundierte Zocusom-Mizellen, die Öl, Ablagerungen und Rückstände an den Augenlidrändern sanft anheben und entfernen. Vermutlich wird das ZEST-Behandlungsprotokoll Patienten zugute kommen, die täglich Kontaktlinsen verwenden und seitdem an Symptomen einer Linsenunverträglichkeit leiden eine ähnliche Behandlung/Reinigung von Lidrandtrümmern hat sich für diese Patienten als vorteilhaft erwiesen.

Daher wird diese Studie untersuchen, ob das ZEST-Protokoll die Symptome einer durch MGD verursachten Kontaktlinsenunverträglichkeit lindern kann.

Es gibt keine klinischen Studien mit dem ZEST-Protokoll zur Verbesserung des Kontaktlinsenkomforts bei Patienten mit MGD. Daher wird die vorgeschlagene Studie neue und nützliche Informationen über diese Behandlungsoption zur Behandlung der Kontaktlinsenunverträglichkeit aufgrund von MGD liefern. Die generierten Daten werden der klinischen Praxis direkt zugutekommen und mehrere Millionen Patienten betreffen, die aufgrund von MGD an einer Unverträglichkeit gegenüber dem Tragen von Kontaktlinsen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch festgestelltes Vorliegen einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion
  • Patient Selbstberichtete Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
  • Tägliche Verwendung von Kontaktlinsen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten sich nicht in aktiver medizinischer Behandlung für MGD oder Blepharitis (Entzündung der Augenlidränder) befinden, da dies die Wirkungen der in der vorgeschlagenen Studie angebotenen Behandlung zunichte machen würde.
  • Die Probanden sollten aus keinem Grund verschreibungspflichtige Augentropfen verwenden. Die Probanden sollten während der Studie keine systemischen entzündungshemmenden oder antibiotischen Medikamente einnehmen, da diese Medikamente die Wirkung der in der vorgeschlagenen Studie angebotenen Behandlung verändern können.
  • Die Probanden sollten in den sechzig Tagen vor Beginn der Studie keine Form des Augenlidrand-Debridements (wie BlephEx oder manuelles Debridement oder ZEST-Behandlung) erhalten haben, da die Studienbehandlung überflüssig ist und der Proband möglicherweise keine Vorteile wahrnimmt.
  • Probanden können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie allergisch gegen Okra oder Produkte auf Okra-Basis sind (da Zocular-Produkte einen Extrakt aus der Okra-Pflanze enthalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEST-Behandlung
Die Studienteilnehmer erhalten das ZEST-Behandlungsprotokoll (Zocular Eyelid System treatment) zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion, die Beschwerden durch Kontaktlinsen verursacht.
Zocular-Produkte enthalten mit Okra angereicherte Zocusom-Mizellen, die Öl, Schmutz und Rückstände an den Augenlidrändern sanft anheben und entfernen. Daher wird erwartet, dass die ZEST-Behandlung Anzeichen und Symptome der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) verbessert und die mit MGD verbundenen Kontaktlinsenbeschwerden verringert.
Andere Namen:
  • ZITRUSSCHALE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Kontaktlinsen-Fragebogen
Zeitfenster: Ein Monat
Punktzahl im Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge (CLDEQ-8) von 0 bis 41 Punkten. Eine Punktzahl von null Punkten auf dem CLDEQ-8 bedeutet, dass der Patient völlig asymptomatisch ist, während eine Punktzahl von 41 Punkten bedeutet, dass der Patient hochgradig symptomatisch für Kontaktlinsenbeschwerden ist.
Ein Monat
Punktzahl im Fragebogen zum trockenen Auge
Zeitfenster: Ein Monat
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von 0 bis 48 Punkten. Eine Punktzahl von null auf dem OSDI bedeutet, dass der Patient keine Symptome des trockenen Auges hat, während eine Punktzahl von 48 bedeutet, dass der Patient stark symptomatisch für trockenes Auge ist.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-9-Expression
Zeitfenster: Ein Monat
Matrix-Metalloproteinase-9-Expression
Ein Monat
Tränenaufbruchszeit
Zeitfenster: Ein Monat
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen externen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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