- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968731
Gestione della disfunzione della ghiandola di Meibomio con il protocollo ZEST
Gestione della disfunzione della ghiandola di Meibomio con il trattamento del sistema palpebrale zoculare (ZEST) per alleviare il disagio delle lenti a contatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è una condizione clinica comune osservata nelle pratiche optometriche che influisce sulla qualità del liquido lacrimale sulla superficie dell'occhio. Nella MGD, le ghiandole di Meibomio secernono lipidi di scarsa qualità e composizione alterata. Ciò si traduce in un liquido lacrimale disfunzionale che causa sintomi di irritazione oculare (come secchezza oculare). I pazienti che usano quotidianamente le lenti a contatto soffrono di intolleranza alle lenti a contatto a causa della loro MGD.
Uno studio condotto da Korb e Blackie nel 2013 ha dimostrato che lo sbrigliamento manuale del margine palpebrale utilizzando una spatola è un'opzione di gestione praticabile per MGD e blefarite. I ricercatori di questo studio proposto hanno ricercato l'effetto dello sbrigliamento dei detriti palpebrali (sbrigliamento elettronico con BlephEx o sbrigliamento manuale utilizzando una spud da golf) nell'alleviare segni e sintomi di blefarite (che comprende anche MGD) in pazienti che non indossano lenti a contatto su base giornaliera così come nei pazienti che indossano lenti a contatto su base giornaliera. I ricercatori hanno ottenuto risultati positivi da tali studi. Segni e sintomi di MGD e blefarite sono migliorati nei pazienti dopo trattamenti di sbrigliamento del margine palpebrale. Il protocollo ZEST offre un paradigma alternativo per la pulizia dei margini palpebrali. I prodotti Zocular contengono micelle Zocusome infuse di gombo che sollevano e rimuovono delicatamente l'olio, i detriti e i residui sui margini delle palpebre Presumibilmente, il protocollo di trattamento ZEST andrà a beneficio dei pazienti che usano quotidianamente le lenti a contatto e soffrono di sintomi di intolleranza alle lenti, poiché un trattamento/pulizia simile dei detriti del margine palpebrale si è dimostrato vantaggioso per questi pazienti.
Pertanto, questo studio indagherà se il protocollo ZEST può alleviare i sintomi dell'intolleranza alle lenti a contatto causata da MGD.
Non ci sono studi clinici che utilizzino il protocollo ZEST per il miglioramento del comfort delle lenti a contatto nei pazienti con MGD. Pertanto, lo studio proposto fornirà nuove e utili informazioni su questa opzione terapeutica per la gestione dell'intolleranza alle lenti a contatto dovuta a MGD. I dati generati andranno direttamente a beneficio della pratica clinica e avranno un impatto su diversi milioni di pazienti che soffrono di intolleranza all'uso delle lenti a contatto a causa della MGD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Rosenberg School of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza clinicamente determinata di disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Paziente Disagio auto-riferito con l'uso delle lenti a contatto
- Uso quotidiano delle lenti a contatto
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono essere sottoposti a trattamento medico attivo per MGD o blefarite (infiammazione dei margini palpebrali) in quanto ciò annullerebbe gli effetti del trattamento offerto nello studio proposto.
- I soggetti non devono usare colliri prescritti per nessun motivo. I soggetti non devono assumere alcun farmaco antinfiammatorio o antibiotico sistemico durante il corso dello studio poiché questi farmaci possono alterare gli effetti del trattamento offerto nello studio proposto.
- I soggetti non devono aver ricevuto alcuna forma di sbrigliamento del margine palpebrale (come BlephEx o sbrigliamento manuale o trattamento ZEST) nei sessanta giorni precedenti l'inizio dello studio poiché il trattamento in studio sarà ridondante e nessun beneficio potrebbe essere percepito dal soggetto.
- I soggetti non possono partecipare a questo studio se sono allergici al gombo o ai prodotti a base di gombo (poiché i prodotti Zocular contengono un estratto della pianta del gombo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento ZEST
I soggetti dello studio riceveranno il protocollo di trattamento ZEST (trattamento del sistema palpebrale zoculare) per trattare la disfunzione della ghiandola di Meibomio che causa i sintomi di disagio delle lenti a contatto.
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I prodotti Zocular contengono micelle Zocusome infuse di gombo che sollevano delicatamente e rimuovono l'olio, i detriti e i residui sui margini delle palpebre.
Pertanto, si prevede che il trattamento ZEST migliorerà i segni e i sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e ridurrà il disagio delle lenti a contatto associato alla MGD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulle lenti a contatto
Lasso di tempo: Un mese
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Punteggio del questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ-8) compreso tra 0 e 41 punti.
Un punteggio di zero punti sul CLDEQ-8 significherà che il paziente è completamente asintomatico, mentre un punteggio di 41 punti significherà che il paziente è altamente sintomatico per il disagio da lenti a contatto.
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Un mese
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Punteggio questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: Un mese
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Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) compreso tra 0 e 48 punti.
Un punteggio pari a zero sull'OSDI significherà che il paziente non presenta alcun sintomo di occhio secco, mentre un punteggio di 48 significherà che il paziente è altamente sintomatico per l'occhio secco.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione MMP-9
Lasso di tempo: Un mese
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Espressione della metalloproteinasi-9 della matrice
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Un mese
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Un mese
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-05-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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