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Gestione della disfunzione della ghiandola di Meibomio con il protocollo ZEST

13 luglio 2022 aggiornato da: SRIHARI NARAYANAN, University of the Incarnate Word

Gestione della disfunzione della ghiandola di Meibomio con il trattamento del sistema palpebrale zoculare (ZEST) per alleviare il disagio delle lenti a contatto

Lo scopo di questo studio è indagare se la pulizia del margine palpebrale con il protocollo ZEST (Zocular Eyelid System Treatment) in pazienti intolleranti all'uso di lenti a contatto conseguente alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) migliorerà la MGD e il comfort di utilizzo delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è una condizione clinica comune osservata nelle pratiche optometriche che influisce sulla qualità del liquido lacrimale sulla superficie dell'occhio. Nella MGD, le ghiandole di Meibomio secernono lipidi di scarsa qualità e composizione alterata. Ciò si traduce in un liquido lacrimale disfunzionale che causa sintomi di irritazione oculare (come secchezza oculare). I pazienti che usano quotidianamente le lenti a contatto soffrono di intolleranza alle lenti a contatto a causa della loro MGD.

Uno studio condotto da Korb e Blackie nel 2013 ha dimostrato che lo sbrigliamento manuale del margine palpebrale utilizzando una spatola è un'opzione di gestione praticabile per MGD e blefarite. I ricercatori di questo studio proposto hanno ricercato l'effetto dello sbrigliamento dei detriti palpebrali (sbrigliamento elettronico con BlephEx o sbrigliamento manuale utilizzando una spud da golf) nell'alleviare segni e sintomi di blefarite (che comprende anche MGD) in pazienti che non indossano lenti a contatto su base giornaliera così come nei pazienti che indossano lenti a contatto su base giornaliera. I ricercatori hanno ottenuto risultati positivi da tali studi. Segni e sintomi di MGD e blefarite sono migliorati nei pazienti dopo trattamenti di sbrigliamento del margine palpebrale. Il protocollo ZEST offre un paradigma alternativo per la pulizia dei margini palpebrali. I prodotti Zocular contengono micelle Zocusome infuse di gombo che sollevano e rimuovono delicatamente l'olio, i detriti e i residui sui margini delle palpebre Presumibilmente, il protocollo di trattamento ZEST andrà a beneficio dei pazienti che usano quotidianamente le lenti a contatto e soffrono di sintomi di intolleranza alle lenti, poiché un trattamento/pulizia simile dei detriti del margine palpebrale si è dimostrato vantaggioso per questi pazienti.

Pertanto, questo studio indagherà se il protocollo ZEST può alleviare i sintomi dell'intolleranza alle lenti a contatto causata da MGD.

Non ci sono studi clinici che utilizzino il protocollo ZEST per il miglioramento del comfort delle lenti a contatto nei pazienti con MGD. Pertanto, lo studio proposto fornirà nuove e utili informazioni su questa opzione terapeutica per la gestione dell'intolleranza alle lenti a contatto dovuta a MGD. I dati generati andranno direttamente a beneficio della pratica clinica e avranno un impatto su diversi milioni di pazienti che soffrono di intolleranza all'uso delle lenti a contatto a causa della MGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Rosenberg School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza clinicamente determinata di disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Paziente Disagio auto-riferito con l'uso delle lenti a contatto
  • Uso quotidiano delle lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono essere sottoposti a trattamento medico attivo per MGD o blefarite (infiammazione dei margini palpebrali) in quanto ciò annullerebbe gli effetti del trattamento offerto nello studio proposto.
  • I soggetti non devono usare colliri prescritti per nessun motivo. I soggetti non devono assumere alcun farmaco antinfiammatorio o antibiotico sistemico durante il corso dello studio poiché questi farmaci possono alterare gli effetti del trattamento offerto nello studio proposto.
  • I soggetti non devono aver ricevuto alcuna forma di sbrigliamento del margine palpebrale (come BlephEx o sbrigliamento manuale o trattamento ZEST) nei sessanta giorni precedenti l'inizio dello studio poiché il trattamento in studio sarà ridondante e nessun beneficio potrebbe essere percepito dal soggetto.
  • I soggetti non possono partecipare a questo studio se sono allergici al gombo o ai prodotti a base di gombo (poiché i prodotti Zocular contengono un estratto della pianta del gombo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ZEST
I soggetti dello studio riceveranno il protocollo di trattamento ZEST (trattamento del sistema palpebrale zoculare) per trattare la disfunzione della ghiandola di Meibomio che causa i sintomi di disagio delle lenti a contatto.
I prodotti Zocular contengono micelle Zocusome infuse di gombo che sollevano delicatamente e rimuovono l'olio, i detriti e i residui sui margini delle palpebre. Pertanto, si prevede che il trattamento ZEST migliorerà i segni e i sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e ridurrà il disagio delle lenti a contatto associato alla MGD.
Altri nomi:
  • SCORZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulle lenti a contatto
Lasso di tempo: Un mese
Punteggio del questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ-8) compreso tra 0 e 41 punti. Un punteggio di zero punti sul CLDEQ-8 significherà che il paziente è completamente asintomatico, mentre un punteggio di 41 punti significherà che il paziente è altamente sintomatico per il disagio da lenti a contatto.
Un mese
Punteggio questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: Un mese
Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) compreso tra 0 e 48 punti. Un punteggio pari a zero sull'OSDI significherà che il paziente non presenta alcun sintomo di occhio secco, mentre un punteggio di 48 significherà che il paziente è altamente sintomatico per l'occhio secco.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione MMP-9
Lasso di tempo: Un mese
Espressione della metalloproteinasi-9 della matrice
Un mese
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Un mese
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Srihari Narayanan, OD, PhD, University of the Incarnate Word

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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