- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969264
Spotřeba ořechů ke snížení adipozity břicha
4. prosince 2023 aktualizováno: Heidi J. Silver, Vanderbilt University Medical Center
Spotřeba ořechů ke snížení abdominální adipozity a rizika metabolického syndromu u mileniálů
Hlavním faktorem, který přispívá k rostoucímu obvodu pasu mladých dospělých v USA, je nárůst chování při svačině.
Zvýšila se jak frekvence svačení během dne, tak procento dospělých, kteří se svačině zabývají; národní údaje naznačují, že svačina tvoří 15–25 % z celkového denního kalorického příjmu dospělých mladých a středních let.
Zastřešující hypotéza založená na významných předběžných údajích je, že množství a metabolická funkce abdominálního tuku je klíčovým prostředním faktorem, díky kterému větší konzumace ořechů snižuje ektopické ukládání lipidů (včetně akumulace intraabdominálního [viscerálního] tuku), zlepšuje metabolismus mastných kyselin a lipoproteinů, snižuje systémový zánět a inzulínovou rezistenci, a tím snižuje riziko MetS u jedinců ve věku tisíciletí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním faktorem, který přispívá k rostoucímu obvodu pasu mladých dospělých v USA, je nárůst chování při svačině.
Zvýšila se jak frekvence svačení během dne, tak procento dospělých, kteří se svačině zabývají; národní údaje naznačují, že svačina tvoří 15–25 % z celkového denního kalorického příjmu dospělých mladých a středních let.
Bohužel současné typické svačiny jsou energeticky bohaté a poskytují vysoký příjem sacharidů a cukrů, na rozdíl od ořechů, které jsou bohaté na živiny.
V předchozí práci s dospělými středního věku výzkumníci zjistili, že každodenní konzumace stromových ořechů jako svačinek mezi jídly po dobu 16 týdnů významně snížila nitrobřišní (viscerální) tuk a obvod pasu, což bylo spojeno se změněnými profily mastných kyselin v plazmě. a vyšší rychlosti oxidace mastných kyselin.
Na základě předchozích zjištění vědci navrhují určit, zda konzumace smíšených ořechů jako náhrady typických svačin s vysokým obsahem sacharidů snižuje abdominální obezitu a obvod pasu u mileniálů ohrožených MetS.
Zastřešující hypotéza založená na významných předběžných údajích je, že množství a metabolická funkce abdominálního tuku je klíčovým prostředním faktorem, díky kterému větší konzumace ořechů snižuje ektopické ukládání lipidů (včetně akumulace intraabdominálního [viscerálního] tuku), zlepšuje metabolismus mastných kyselin a lipoproteinů, snižuje systémový zánět a inzulínovou rezistenci, a tím snižuje riziko MetS u jedinců ve věku tisíciletí.
Hypotéza bude testována stanovením: 1) vlivu konzumace rozmixovaných ořechů jako denní svačiny po dobu 16 týdnů na obvod pasu a množství břišního tuku (podkožního a viscerálního tuku); 2) účinek konzumace smíšených ořechů jako denního občerstvení po dobu 16 týdnů na profily cirkulujících mastných kyselin, glukózovou toleranci a inzulínovou rezistenci, cirkulující lipidy a lipoproteiny a cirkulující markery zánětu; a 3) účinek konzumace smíšených ořechů jako denního občerstvení po dobu 16 týdnů na expresi genů v břišní tkáni, které regulují zánět, inzulínovou rezistenci a kardiometabolické mediátory rizika MetS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22-36 let
- BMI 18,5 až 34,9
- Alespoň jeden rizikový faktor pro metabolický syndrom založený na obvodu pasu, hladině HDL nebo hladině triglyceridů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na stromové ořechy
- Diagnostikované chronické onemocnění
- Léky na dyslipidémii nebo hypertenzi
- Kouř
- Léky na hubnutí
- Narkotické léky nebo užívání nelegálních drog
- Těhotenství nebo kojení nebo postmenopauza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sacharidové občerstvení
Bude dodržovat studijní dietu založenou na dietních pokynech a mezi jídly konzumovat studijní sacharidové svačiny.
|
Spotřeba občerstvení
|
|
Experimentální: Ořechové občerstvení
Bude dodržovat studijní dietu založenou na dietních pokynech a mezi jídly konzumovat studijní svačiny z ořechů.
|
Spotřeba občerstvení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna obvodu pasu (v centimetrech)
|
18 týdnů
|
|
Viscerální tuk
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna množství nitrobřišního tuku pomocí CT vyšetření
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese v tukové tkáni
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna exprese genů zapojených do regulace zánětu a inzulinové rezistence
|
18 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna hladiny CRP (mg/dl)
|
18 týdnů
|
|
Dietní příjem makroživin
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna složení makronutrientů stravy
|
18 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
|
18 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna sérového inzulínu (mg/dl)
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Silver, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUMC71426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný současný plán sdílení IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .