- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969264
Trænøddeforbrug for at reducere abdominal fedt
4. december 2023 opdateret af: Heidi J. Silver, Vanderbilt University Medical Center
Indtagelse af trænødder for at reducere abdominal fedt og risiko for metabolisk syndrom hos Millennials
En væsentlig medvirkende årsag til den stigende taljeomkreds hos unge voksne i USA er stigningen i snackadfærd.
Både hyppigheden af mellemmåltider i løbet af dagen og procentdelen af voksne, der beskæftiger sig med mellemmåltider, er steget; nationale data indikerer, at snacking udgør 15-25 % af det samlede daglige kalorieindtag for unge og midaldrende voksne.
Den overordnede hypotese, baseret på væsentlige foreløbige data, er, at mængden og metabolisk funktion af abdominalt fedt er en vigtig mellemliggende faktor, hvorved et større forbrug af trænødder reducerer ektopisk lipidlagring (inklusive ophobning af intraabdominalt [visceralt] fedt), forbedrer fedtsyre- og lipoproteinmetabolisme, reducerer systemisk inflammation og insulinresistens og reducerer dermed risikoen for MetS hos individer i millennial-generationsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En væsentlig medvirkende årsag til den stigende taljeomkreds hos unge voksne i USA er stigningen i snackadfærd.
Både hyppigheden af mellemmåltider i løbet af dagen og procentdelen af voksne, der beskæftiger sig med mellemmåltider, er steget; nationale data indikerer, at snacking udgør 15-25 % af det samlede daglige kalorieindtag for unge og midaldrende voksne.
Desværre er de nuværende typiske snacks energirige, hvilket giver et højt indtag af kulhydrater og sukker, i modsætning til nødder, der er næringsrige.
I tidligere arbejde med midaldrende voksne fandt forskerne, at daglig indtagelse af trænødder som snacks mellem måltiderne i en periode på 16 uger signifikant reducerede intraabdominalt (visceralt) fedt og taljeomkreds, hvilket var forbundet med ændrede plasmafedtsyreprofiler og højere fedtsyreoxidationshastigheder.
Baseret på tidligere resultater foreslår efterforskerne at bestemme, om indtagelse af blandede trænødder som erstatning for typiske snacks med højt kulhydratindhold reducerer abdominal fedme og taljeomkreds hos millennials med risiko for MetS.
Den overordnede hypotese, baseret på væsentlige foreløbige data, er, at mængden og metabolisk funktion af abdominalt fedt er en vigtig mellemliggende faktor, hvorved et større forbrug af trænødder reducerer ektopisk lipidlagring (inklusive ophobning af intraabdominalt [visceralt] fedt), forbedrer fedtsyre- og lipoproteinmetabolisme, reducerer systemisk inflammation og insulinresistens og reducerer dermed risikoen for MetS hos individer i millennial-generationsalderen.
Hypotesen vil blive testet ved at bestemme: 1) effekten af at indtage blandede trænødder som daglige snacks i 16 uger på taljeomkredsen og mængden af abdominalt fedt (subkutant og visceralt fedt); 2) effekten af at indtage blandede trænødder som daglige snacks i 16 uger på cirkulerende fedtsyreprofiler, glukosetolerance og insulinresistens, cirkulerende lipider og lipoproteiner og cirkulerende markører for inflammation; og 3) effekten af at indtage blandede trænødder som daglige snacks i 16 uger på abdominalvævsekspression af gener, der regulerer inflammation, insulinresistens og kardiometabolske mediatorer af MetS-risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22-36 år
- BMI 18,5 til 34,9
- Mindst én risikofaktor for metabolisk syndrom baseret på taljeomkreds, HDL-niveau eller triglyceridniveau
Ekskluderingskriterier:
- Trænøddeallergi
- Diagnosticeret kronisk sygdom
- Medicin mod dyslipidæmi eller hypertension
- Røg
- Vægttabsmedicin
- Narkotisk medicin eller ulovligt stofbrug
- Graviditet eller amning eller postmenopausal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carb Snacks
Vil følge studiediæt baseret på kostrådene og indtage undersøgelses-kulhydrat-snacks mellem måltiderne.
|
Snack forbrug
|
|
Eksperimentel: Træ nøddesnacks
Vil følge undersøgelsesdiæt baseret på kostrådene og indtage undersøgelsesnøddesnacks mellem måltiderne.
|
Snack forbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i taljeomkreds (i centimeter)
|
18 uger
|
|
Visceralt fedt
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i mængden af intra-abdominalt fedt ved CT-scanning
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression i fedtvæv
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i ekspression af gener involveret i regulering af inflammation og insulinresistens
|
18 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i CRP-niveau (mg/dl)
|
18 uger
|
|
Kostindtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i kostens makronæringsstofsammensætning
|
18 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i fastende blodsukker (mg/dl)
|
18 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i seruminsulin (mg/dl)
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Silver, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VUMC71426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen aktuel plan om at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .