- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969264
Pähkinöiden kulutus vatsan rasvaisuuden vähentämiseksi
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Heidi J. Silver, Vanderbilt University Medical Center
Pähkinöiden kulutus vähentää vatsan rasvaisuutta ja metabolisen oireyhtymän riskiä Millennialsissa
Merkittävä tekijä yhdysvaltalaisten nuorten aikuisten vyötärön ympärysmitan kasvussa on välipalakäyttäytymisen lisääntyminen.
Sekä välipalan tiheys päivän aikana että välipalaa harrastavien aikuisten osuus on noussut; Kansallisten tietojen mukaan välipalan osuus nuorten ja keski-ikäisten aikuisten päivittäisestä kalorien kokonaissaannista on 15-25 %.
Kattava hypoteesi, joka perustuu merkittäviin alustaviin tietoihin, on, että vatsan rasvan määrä ja metabolinen toiminta on keskeinen välitekijä, jolla suurempi pähkinöiden kulutus vähentää kohdunulkoisen rasvan varastoitumista (mukaan lukien vatsansisäisen [viskeraalisen] rasvan kertymistä), parantaa rasvahappojen ja lipoproteiinien aineenvaihdunta, vähentää systeemistä tulehdusta ja insuliiniresistenssiä ja vähentää siten MetS:n riskiä vuosituhannen sukupolven ikäisillä yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä tekijä yhdysvaltalaisten nuorten aikuisten vyötärön ympärysmitan kasvussa on välipalakäyttäytymisen lisääntyminen.
Sekä välipalan tiheys päivän aikana että välipalaa harrastavien aikuisten osuus on noussut; Kansallisten tietojen mukaan välipalan osuus nuorten ja keski-ikäisten aikuisten päivittäisestä kalorien kokonaissaannista on 15-25 %.
Valitettavasti nykyiset tyypilliset välipalatuotteet ovat energiapitoisia ja tarjoavat runsaasti hiilihydraatteja ja sokereita, toisin kuin pähkinät, jotka ovat runsaasti ravinteita.
Aiemmassa työssään keski-ikäisten aikuisten kanssa tutkijat havaitsivat, että pähkinöiden päivittäinen nauttiminen aterioiden välisenä välipalana 16 viikon ajan vähensi merkittävästi vatsansisäistä (viskeraalista) rasvaa ja vyötärön ympärysmittaa, mikä liittyi plasman rasvahappoprofiilien muuttumiseen. ja korkeammat rasvahappojen hapettumisasteet.
Aiempien havaintojen perusteella tutkijat ehdottavat, että selvitetään, vähentääkö vatsan lihavuutta ja vyötärön ympärysmittaa vuosituhannen ikäisillä, joilla on MetS-riskin aiheuttama pähkinäsekoitus tyypillisten runsashiilihydraattisten välipalojen korvikkeena.
Kattava hypoteesi, joka perustuu merkittäviin alustaviin tietoihin, on, että vatsan rasvan määrä ja metabolinen toiminta on keskeinen välitekijä, jolla suurempi pähkinöiden kulutus vähentää kohdunulkoisen rasvan varastoitumista (mukaan lukien vatsansisäisen [viskeraalisen] rasvan kertymistä), parantaa rasvahappojen ja lipoproteiinien aineenvaihdunta, vähentää systeemistä tulehdusta ja insuliiniresistenssiä ja vähentää siten MetS:n riskiä vuosituhannen sukupolven ikäisillä yksilöillä.
Hypoteesia testataan määrittämällä: 1) puupähkinäsekoitusten päivittäisen välipalan kulutuksen vaikutus 16 viikon ajan vyötärön ympärysmittaan ja vatsan rasvan määrään (ihonalainen ja viskeraalinen rasva); 2) 16 viikon ajan päivittäisenä välipalana syömisen vaikutus verenkierron rasvahappoprofiileihin, glukoositoleranssiin ja insuliiniresistenssiin, verenkierrossa oleviin lipideihin ja lipoproteiineihin sekä verenkierrossa oleviin tulehdusmerkkiaineisiin; ja 3) 16 viikon ajan päivittäisenä välipalana syömisen vaikutus vatsan kudosten geenien ilmentymiseen, jotka säätelevät tulehdusta, insuliiniresistenssiä ja kardiometabolisia MetS-riskin välittäjiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-36 vuotta
- BMI 18,5-34,9
- Ainakin yksi metabolisen oireyhtymän riskitekijä, joka perustuu vyötärön ympärysmittaan, HDL-tasoon tai triglyseriditasoon
Poissulkemiskriteerit:
- Pähkinäallergia
- Diagnosoitu krooninen sairaus
- Lääke dyslipidemiaan tai verenpainetautiin
- Savu
- Painonpudotuslääke
- Huumausaineet tai laittomien huumeiden käyttö
- Raskaus tai imetys tai postmenopausaalinen aika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiilihydraattiset välipalat
Noudattaa ruokavaliosuositusten mukaista tutkimusruokavaliota ja kuluttaa tutkimushiilihydraattia aterioiden välillä.
|
Välipalojen kulutus
|
|
Kokeellinen: Puupähkinävälipalat
Noudattaa ruokavaliosuositusten mukaista tutkimusruokavaliota ja syö aterioiden välillä tutkimuspuun pähkinävälipaloja.
|
Välipalojen kulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (senttiä)
|
18 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Vatsansisäisen rasvan määrän muutos CT-skannauksella
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tulehduksen ja insuliiniresistenssin säätelyyn osallistuvien geenien ilmentymisen muutos
|
18 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos CRP-tasossa (mg/dl)
|
18 viikkoa
|
|
Makroravinteiden saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos ruokavalion makroravintoainekoostumuksessa
|
18 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin muutos (mg/dl)
|
18 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos seerumin insuliinissa (mg/dl)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Silver, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUMC71426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .