- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03969264
Consumo di frutta a guscio per ridurre l'adiposità addominale
4 dicembre 2023 aggiornato da: Heidi J. Silver, Vanderbilt University Medical Center
Consumo di frutta a guscio per ridurre l'adiposità addominale e il rischio di sindrome metabolica nei millennial
Un importante fattore che contribuisce all'aumento della circonferenza della vita dei giovani adulti statunitensi è l'aumento del comportamento degli spuntini.
Sono aumentate sia la frequenza degli spuntini durante il giorno sia la percentuale di adulti che si dedicano a spuntini; i dati nazionali indicano che gli spuntini costituiscono il 15-25% dell'apporto calorico giornaliero totale degli adulti giovani e di mezza età.
L'ipotesi generale, basata su dati preliminari significativi, è che la quantità e la funzione metabolica del grasso addominale sia un fattore intermedio chiave grazie al quale un maggiore consumo di frutta a guscio riduce l'accumulo ectopico di lipidi (compreso l'accumulo di grasso intra-addominale [viscerale]), migliora metabolismo degli acidi grassi e delle lipoproteine, riduce l'infiammazione sistemica e la resistenza all'insulina e, quindi, riduce il rischio di MetS negli individui di età di generazione millenaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un importante fattore che contribuisce all'aumento della circonferenza della vita dei giovani adulti statunitensi è l'aumento del comportamento degli spuntini.
Sono aumentate sia la frequenza degli spuntini durante il giorno sia la percentuale di adulti che si dedicano a spuntini; i dati nazionali indicano che gli spuntini costituiscono il 15-25% dell'apporto calorico giornaliero totale degli adulti giovani e di mezza età.
Sfortunatamente, gli attuali snack tipici sono ricchi di energia, fornendo un elevato apporto di carboidrati e zuccheri, al contrario delle noci che sono ricche di nutrienti.
In un precedente lavoro con adulti di mezza età, i ricercatori hanno scoperto che il consumo quotidiano di frutta a guscio come spuntino tra i pasti per un periodo di 16 settimane riduceva significativamente il grasso intra-addominale (viscerale) e la circonferenza della vita, che era associata a profili di acidi grassi plasmatici alterati. e tassi di ossidazione degli acidi grassi più elevati.
Sulla base di risultati precedenti, i ricercatori propongono di determinare se il consumo di noci miste in sostituzione dei tipici snack ad alto contenuto di carboidrati riduca l'obesità addominale e la circonferenza della vita nei millennial a rischio di MetS.
L'ipotesi generale, basata su dati preliminari significativi, è che la quantità e la funzione metabolica del grasso addominale sia un fattore intermedio chiave grazie al quale un maggiore consumo di frutta a guscio riduce l'accumulo ectopico di lipidi (compreso l'accumulo di grasso intra-addominale [viscerale]), migliora metabolismo degli acidi grassi e delle lipoproteine, riduce l'infiammazione sistemica e la resistenza all'insulina e, quindi, riduce il rischio di MetS negli individui di età di generazione millenaria.
L'ipotesi verrà verificata determinando: 1) l'effetto del consumo di frutta secca mista come spuntino quotidiano per 16 settimane sulla circonferenza della vita e sulla quantità di grasso addominale (grasso sottocutaneo e viscerale); 2) l'effetto del consumo di noci miste come spuntini giornalieri per 16 settimane sui profili di acidi grassi circolanti, sulla tolleranza al glucosio e sull'insulino-resistenza, sui lipidi e sulle lipoproteine circolanti e sui marcatori circolanti di infiammazione; e 3) l'effetto del consumo di noci miste come spuntini giornalieri per 16 settimane sull'espressione nel tessuto addominale dei geni che regolano l'infiammazione, l'insulino-resistenza e i mediatori cardiometabolici del rischio di MetS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heidi Silver, PhD
- Numero di telefono: 6158759355
- Email: heidi.j.silver@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dianna Olson, RD
- Numero di telefono: 6159360365
- Email: dianna.olson@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22-36 anni
- IMC da 18,5 a 34,9
- Almeno un fattore di rischio per la sindrome metabolica in base alla circonferenza della vita, al livello di HDL o al livello di trigliceridi
Criteri di esclusione:
- Allergia alle noci
- Malattia cronica diagnosticata
- Farmaci per dislipidemia o ipertensione
- Fumo
- Farmaci per la perdita di peso
- Narcotici o uso di droghe illecite
- Gravidanza o allattamento o postmenopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Snack Carboidrati
Seguirà la dieta dello studio basata sulle linee guida dietetiche e consumerà spuntini di carboidrati dello studio tra i pasti.
|
Consumo di snack
|
Sperimentale: Snack di noci
Seguirà la dieta dello studio basata sulle linee guida dietetiche e consumerà spuntini a base di noci dell'albero dello studio tra i pasti.
|
Consumo di snack
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Girovita
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Variazione della circonferenza della vita (in centimetri)
|
18 settimane
|
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Variazione della quantità di grasso intra-addominale mediante TAC
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Cambiamento nell'espressione dei geni coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e dell'insulino-resistenza
|
18 settimane
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Variazione del livello di CRP (mg/dl)
|
18 settimane
|
Assunzione dietetica di macronutrienti
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Modifica della composizione dei macronutrienti della dieta
|
18 settimane
|
Glucosio
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Variazione della glicemia a digiuno (mg/dl)
|
18 settimane
|
Insulina
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Variazione dell'insulina sierica (mg/dl)
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Silver, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VUMC71426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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