Zkoumání potenciálů souvisejících s událostmi a opatření pro sledování očí u hokejistů
26. ledna 2021 aktualizováno: Frederick Carrick, PhD, FACCN
Hodnocení neurofyziologických markerů funkce mozku: Zkoumání potenciálů souvisejících s událostmi a opatření pro sledování očí u hokejistů
Traumatické poranění mozku (TBI) je zdravotní problém ovlivňující sportovce a dosud není zaveden žádný protokol klinické léčby kromě odpočinku. Účinnost léčebného protokolu závisí na objektivních, fyziologických měřeních funkce mozku a nakonec na kvantifikaci závažnosti poranění.
Cílem této studie je vyhodnotit neurofyziologické markery sluchových a vizuálních měření mozkových funkcí pomocí platformy NeuroCatch a technologie sledování očí. Zachycen bude i současný zlatý standard hodnocení TBI, včetně kognitivních a balančních hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Cape Cañaveral, Florida, Spojené státy, 32920
- The Carrick Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studia bude zařazeno až 70 hokejistů ve věku 14-25 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví, 14–25 let včetně
- Účast na hokejovém kempu Creative Artists Agency LLC (CAA) v červenci 2019
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu/souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
Kritéria začlenění specifická pro platformu NeuroCatch
- Schopný zůstat sedět a soustředit se po dobu 6 minut
- Normální sluchové schopnosti
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení specifická pro platformu NeuroCatch
- Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. tinnitus, problémy se sluchem v uších nebo proražený ušní bubínek)
- In-ear sluchadlo nebo kochleární implantát, sluchadlo
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Kovové nebo plastové implantáty v lebce
- Vystaveno zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžnému či plánovanému užívání zkoušeného léku nebo zařízení během hokejového kempu (7.–13. července 2019)
- Neznalý angličtiny
- Předchozí expozice zvukovým sekvencím platformy NeuroCatch™ za posledních 6 měsíců
- Historie záchvatů
- Alergie na alkohol nebo EEG gel
- Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hokejisté
Během každé studijní návštěvy účastníci podstoupí následující procedury:
|
NCP přehrává vlastní 6minutovou sekvenci zvukových podnětů tónů a slov, které vyvolávají nedobrovolné evokované reakce v mozku.
Tónové podněty vyvolávají odpovědi N100 a P300 a dvojice mluvených slov vyvolávají odpovědi N400.
Proprietární software NCP identifikuje latenci a amplitudu (časování a velikost) tří vybraných ERP.
Hodnoty latence a amplitudy jsou uváděny jako empirické (naměřené) hodnoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost odezvy ERP
Časové okno: 1 týden
|
amplituda v mikrovoltech
|
1 týden
|
|
Časování odezvy ERP
Časové okno: 1 týden
|
latence v milisekundách
|
1 týden
|
|
Sledování očí: přesnost cíle
Časové okno: 1 týden
|
vzdálenost v milimetrech pro každé oko
|
1 týden
|
|
Sledování očí: rychlost
Časové okno: 1 týden
|
stupňů za sekundu
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní testy
Časové okno: 1 rok
|
Kognitivní hodnocení budou zachycena pomocí baterie neuropsychologických testů Cambridge Brain Sciences (složené skóre) a aplikace EQ společnosti Highmark Interactive.
|
1 rok
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 týden
|
Zůstatek měřený v sekundách zachycený aplikací Highmark Interactive EQ
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou prozkoumány trendy mezi ukazateli výsledků a demografickými údaji
Časové okno: 1 rok
|
Demografie zahrnují věk, historii otřesu mozku a handedness
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carrick-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .