Indagare sui potenziali legati agli eventi e sulle misure di tracciamento oculare nei giocatori di hockey
26 gennaio 2021 aggiornato da: Frederick Carrick, PhD, FACCN
Valutazione dei marcatori neurofisiologici della funzione cerebrale: indagine sui potenziali correlati agli eventi e sulle misure di tracciamento oculare nei giocatori di hockey
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un problema di salute che colpisce gli atleti e nessun protocollo di trattamento clinico, oltre al riposo, è ancora stato stabilito. L'efficacia di un protocollo di trattamento si basa su misure fisiologiche oggettive della funzione cerebrale e, in ultima analisi, su una quantificazione della gravità della lesione.
Il presente studio mira a valutare i marcatori neurofisiologici delle misure uditive e visive della funzione cerebrale utilizzando rispettivamente la piattaforma NeuroCatch e la tecnologia di tracciamento oculare. Verrà anche catturato l'attuale gold standard della valutazione del trauma cranico, comprese le valutazioni cognitive e dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Cape Cañaveral, Florida, Stati Uniti, 32920
- The Carrick Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio fino a 70 giocatori di hockey di età compresa tra 14 e 25 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso, 14-25 anni inclusi
- Partecipazione al campo di hockey della Creative Artists Agency LLC (CAA) a luglio 2019
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato/assenso, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
Criteri di inclusione specifici della piattaforma NeuroCatch
- In grado di rimanere seduto e concentrato per 6 minuti
- Normali capacità uditive
Criteri di esclusione:
• Impossibile fornire il consenso informato
Criteri di esclusione specifici della piattaforma NeuroCatch
- Problemi di udito clinicamente documentati (ad es. tinnito, problemi di udito nell'orecchio o timpano perforato)
- Apparecchio acustico in-ear o impianto cocleare, dispositivo acustico
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Protesi in metallo o plastica nel cranio
- Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o uso concomitante o pianificato di farmaco o dispositivo sperimentale durante il campo di hockey (7-13 luglio 2019)
- Non esperto in inglese
- Precedente esposizione alle sequenze audio della piattaforma NeuroCatch™ negli ultimi 6 mesi
- Storia delle convulsioni
- Allergia all'alcol denaturato o al gel EEG
- Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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giocatori di hockey
Durante ogni visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
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L'NCP riproduce una sequenza brevettata di stimoli uditivi di 6 minuti di toni e parole che suscitano risposte evocate involontarie nel cervello.
Gli stimoli tonali suscitano risposte N100 e P300 e le coppie di parole pronunciate suscitano risposte N400.
Il software proprietario NCP identifica la latenza e l'ampiezza (timing e dimensioni) di tre ERP selezionati.
I valori di latenza e ampiezza sono riportati come valori empirici (misurati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione della risposta ERP
Lasso di tempo: 1 settimana
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ampiezza in microvolt
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1 settimana
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Tempi di risposta dell'ERP
Lasso di tempo: 1 settimana
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latenza in millisecondi
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1 settimana
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Tracciamento oculare: precisione del bersaglio
Lasso di tempo: 1 settimana
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distanza in millimetri per ciascun occhio
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1 settimana
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Tracciamento oculare: velocità
Lasso di tempo: 1 settimana
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gradi al secondo
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cognitivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Le valutazioni cognitive verranno acquisite utilizzando la batteria di test neuropsicologici Cambridge Brain Sciences (punteggio composito) e l'app EQ di Highmark Interactive
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1 anno
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Bilancia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Equilibrio misurato in secondi come acquisito dall'app EQ di Highmark Interactive
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1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saranno esplorate le tendenze tra misure di risultato e dati demografici
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati demografici includono età, storia di commozione cerebrale e manualità
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carrick-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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