Undersøgelse af begivenhedsrelaterede potentialer og øjensporingsforanstaltninger hos hockeyspillere
26. januar 2021 opdateret af: Frederick Carrick, PhD, FACCN
Vurdering af neurofysiologiske markører for hjernefunktion: Undersøgelse af begivenhedsrelaterede potentialer og øjensporingsforanstaltninger hos hockeyspillere
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et sundhedsproblem, der påvirker atleter, og ingen klinisk behandlingsprotokol, bortset fra hvile, er endnu etableret. Effektiviteten af en behandlingsprotokol afhænger af objektive, fysiologiske målinger af hjernens funktion og i sidste ende en kvantificering af skadens sværhedsgrad.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere neurofysiologiske markører for auditive og visuelle målinger af hjernefunktion ved hjælp af henholdsvis NeuroCatch Platform og eye-tracking-teknologi. Den nuværende guldstandard for TBI-evaluering, herunder kognitive og balancevurderinger, vil også blive fanget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Cañaveral, Florida, Forenede Stater, 32920
- The Carrick Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 70 hockeyspillere i alderen 14-25 år vil indgå i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, 14-25 år inklusive
- Deltog i Creative Artists Agency LLC (CAA) hockeylejr i juli 2019
- Kunne forstå den informerede samtykke/samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
NeuroCatch Platform-specifikke inklusionskriterier
- Kan forblive siddende og fokuseret i 6 minutter
- Normal høreevne
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at give informeret samtykke
NeuroCatch Platform-specifikke udelukkelseskriterier
- Klinisk dokumenterede høreproblemer (f.eks. tinnitus, høreproblemer i øret eller punkteret trommehinde)
- In-ear høreapparat eller cochleaimplantat, høreapparat
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Metal- eller plastimplantater i kraniet
- Udsat for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig eller planlagt brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr under hockeylejr (7. - 13. juli 2019)
- Ikke dygtig til engelsk
- Tidligere eksponering for NeuroCatch™-platformens lydsekvenser inden for de sidste 6 måneder
- Historie om anfald
- Allergi over for sprit eller EEG-gel
- Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hockey spillere
Under hvert studiebesøg vil deltagerne gennemgå følgende procedurer:
|
NCP afspiller en proprietær 6-minutters auditiv stimulussekvens af toner og ord, der fremkalder ufrivillige fremkaldte reaktioner i hjernen.
Tonestimuli fremkalder N100- og P300-svar, og talte ord-par fremkalder N400-svar.
Den proprietære NCP-software identificerer latensen og amplituden (timing og størrelse) af tre udvalgte ERP'er.
Latens- og amplitudeværdier rapporteres som empiriske (målte) værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERP-svarstørrelse
Tidsramme: En uge
|
amplitude i mikrovolt
|
En uge
|
|
ERP respons timing
Tidsramme: En uge
|
ventetid i millisekunder
|
En uge
|
|
Eye-tracking: målnøjagtighed
Tidsramme: En uge
|
afstand i millimeter for hvert øje
|
En uge
|
|
Eye-tracking: hastighed
Tidsramme: En uge
|
grader i sekundet
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive tests
Tidsramme: 1 år
|
Kognitive vurderinger vil blive fanget ved hjælp af Cambridge Brain Sciences batteri af neuropsykologiske tests (sammensat score) og Highmark Interactives EQ-app
|
1 år
|
|
Balance
Tidsramme: En uge
|
Balance målt i sekunder som opfanget af Highmark Interactives EQ-app
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tendenser mellem resultatmål og demografi vil blive undersøgt
Tidsramme: 1 år
|
Demografi omfatter alder, hjernerystelse historie og håndfasthed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carrick-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .