ホッケー選手のイベント関連の可能性と視線追跡対策の調査
2021年1月26日 更新者：Frederick Carrick, PhD, FACCN
脳機能の神経生理学的マーカーの評価: ホッケー選手の事象関連の可能性と視線追跡測定の調査
外傷性脳損傷（TBI）はアスリートに影響を与える健康問題ですが、休息以外の臨床治療プロトコルはまだ確立されていません。 治療プロトコルの有効性は、脳機能の客観的かつ生理学的測定、そして最終的には傷害の重症度の定量化に依存します。
本研究は、NeuroCatch プラットフォームと視線追跡技術をそれぞれ使用して、脳機能の聴覚および視覚測定の神経生理学的マーカーを評価することを目的としています。 認知機能および平衡感覚の評価を含む、現在の外傷性脳損傷評価のゴールドスタンダードも捕捉されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Cape Cañaveral、Florida、アメリカ、32920
- The Carrick Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究には14～25歳の最大70人のホッケー選手が含まれる。
説明
包含基準:
- 性別不問、14～25歳まで
- 2019年7月、Creative Artists Agency LLC (CAA) のホッケーキャンプに参加
- インフォームドコンセント/同意書、研究手順を理解し、研究に参加する意欲がある
NeuroCatch プラットフォーム固有の包含基準
- 6分間座って集中力を維持できる
- 正常な聴力
除外基準:
• インフォームド・コンセントを提供できない
NeuroCatch プラットフォーム固有の除外基準
- 臨床的に文書化された聴覚の問題（例: 耳鳴り、耳内難聴、または鼓膜の穴）
- 耳あな型補聴器または人工内耳、補聴器
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 頭蓋骨内の金属またはプラスチックのインプラント
- -この研究開始の30日前に治験薬または器具に曝露された、またはホッケーキャンプ（2019年7月7日から13日）中に治験薬または器具を同時使用または計画的に使用した
- 英語が堪能ではない
- 過去 6 か月以内に NeuroCatch™ プラットフォームのオーディオ シーケンスにさらされたことがある
- 発作歴
- 消毒用アルコールまたはEEGジェルに対するアレルギー
- 不健康な頭皮 (明らかな開いた傷および/または打撲傷または弱った皮膚)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ホッケー選手
研究訪問のたびに、参加者は次の手順を受けます。
|
NCP は、脳内で不随意誘発反応を誘発する独自の 6 分間の一連の音と言葉の聴覚刺激を再生します。
音の刺激は N100 および P300 の反応を誘発し、話し言葉のペアは N400 の反応を誘発します。
NCP 独自のソフトウェアは、選択された 3 つの ERP の遅延と振幅 (タイミングとサイズ) を特定します。
待ち時間と振幅の値は経験的 (測定された) 値として報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERP 応答サイズ
時間枠：1週間
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振幅 (マイクロボルト)
|
1週間
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ERPの応答タイミング
時間枠：1週間
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ミリ秒単位の遅延
|
1週間
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|
アイトラッキング: ターゲットの精度
時間枠：1週間
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それぞれの目の距離（ミリメートル）
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1週間
|
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アイトラッキング: スピード
時間枠：1週間
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度/秒
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能検査
時間枠：1年
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認知評価は、Cambridge Brain Sciences の一連の神経心理学的テスト (複合スコア) と Highmark Interactive の EQ アプリを使用して取得されます。
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1年
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|
バランス
時間枠：1週間
|
Highmark Interactive の EQ アプリでキャプチャされたバランスを数秒で測定
|
1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成果測定と人口統計の間の傾向が調査されます
時間枠：1年
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人口統計には、年齢、脳震盪歴、利き手が含まれます
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月7日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2020年4月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月1日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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